11月18日，天士力与世界领先的临床研究机构 （CRO）爱科恩公司（ICON）和精鼎医药公司 (PAREXL)就复方丹参滴丸全球性Ⅲ期临床研究合作在天士力国际交流中心正式签约。此举是向全球释放了天士力将启动复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验的信号,也意味着复方丹参滴丸作为中国乃至世界首个复方中药制剂正走近美国医院,走近国际医药主流市场。
   美国FDA是国际公认的食品与药品审批监管权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批窗口。美国FDA规定，候选药品须经过三期临床试验确证有效安全才可批准上市。Ⅰ期主要试验药品的安全性，Ⅱ期主要验证药品的有效性和安全性，Ⅲ期是在全球范围内进一步验证大样本状态下的药品安全性。其中，Ⅱ期临床试验是关键。被中国中药专家誉为现代中药标志性产品、在中国连续九年保持中成药单品年销量第一的复方丹参滴丸，是国内最早取得美国FDA新药临床研究许可（IND）的复方中成药，于2010年初率先成功完成了美国FDA全程监管的Ⅱ期临床试验，被确证为安全、有效的中成药。
   复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准，在美国FDA监督下进行的重大研究项目，它标志着中国对传统中药的现代化研究已经进入一个全新的国际化阶段，其最终目标就是为现代中药的研发与生产建立国际标准。将启动的Ⅲ期临床试验，预计要在遍及全球五大洲的70多个临床中心2000余名志愿者中进行临床试验，在进一步确证复方丹参滴丸有效安全的同时，探索并建立中成药研发的新方法和新模式，从而证明中成药将给人类健康及全球医学界带来巨大益处。
   据介绍，此次天士力与世界领先的两家临床研究公司就复方丹参滴丸全球性Ⅲ期临床研究的签约合作是一种创新模式，与ICON和PAREXEL的合作，是在全球遴选世界领先的五家临床研究公司中招标优定的。天士力集团董事长闫希军称,复方丹参滴丸全球性Ⅲ期临床研究，是一个具有开拓意义的标志性临床研究，药物的研发过程包含了丰富的创新元素。我们选择具有国际影响力的 ICON与PAREXEL来支持我们的全球FDAⅢ期临床试验，是基于两家公司拥有丰富的全球性资源以及在试验设计、中心选择、临床管理方面具备的出色经验，通过合作，共同推动现代中药的国际化。
   据了解，爱科恩 （ICON）在全球39个国家设有69个分支机构，向全球外包临床和医械的研发服务。该公司执行副总裁马尔科姆伯吉斯博士坦言，我们曾经五次到天士力考察，天士力的企业文化和经营理念和我们很相近，复方丹参滴丸经历了17年的市场考验，是世界上第一个完成FDAⅡ期临床试验的中成药，这使我们为复方丹参滴丸全球性Ⅲ期临床研究提供保障并把这一中药带给全世界充满信心。
   在全球52个国家设有71个分支机构的精鼎医药 (PAREXEL),参与了目前全球50个重大药品中45个药品的临床研究和上市注册，该公司副董事长刘致显表示，中成药是复方，临床研究的复杂难度是西药的三倍以上。他说，中成药的临床研究，现在全球还没有一个标准可循，FDA也在寻找途径，复方丹参滴丸打通了这条路，将是对人类福祉的一大贡献，不亚于登陆月球的重大意义，我们的合作将共同创造也一定会创造这个伟大的奇迹。(本报记者 杨世璋)