美国食品和药品管理局 （简称FDA）近日证实，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。
   据介绍，该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过5年的努力，该国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
   伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
   通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。（新华）