全国人大代表、石药集团有限公司董事长蔡东晨在今年两会上带来了 《提请国家发改委、卫生部、药监局为我国创新药物、已上市药品提升质量创造良好政策环境建议》的议案。他表示创新药物、已上市药品提升质量急需良好的政策环境来支持。

   困难重重

   蔡东晨代表说，中国已成为世界最大的医药市场，中国巨大的医药市场正被强大的欧美制药企业瓜分，加入世贸，我国药物创新的薄弱更加突出表现出来。如何制定适合中国国情的药物政策环境，提高企业药物创新的核心力量，进而开发出具有自主知识产权的新药物，是我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的惟一出路。
   近年来，我国医药生产企业通过实施GMP标准和认证制度，对于药品质量的提高起了很大的推动作用。然而，由于原料药质量的差别以及企业执行质量管理体系标准的力度不同，众多关于药品质量的研究表明，在同一质量标准下生产的药品，其内在质量和疗效仍然参差不齐。
   我国 《药品注册管理办法》对新药法定范畴逐渐接近国际通行标准 （NCE标准），更加鼓励实质性创新，但是我国目前医药产业尚处于由模仿创新向自主创新的过渡阶段，符合国际标准重大创新药物涌现尚需较长的周期。
   随着国家医改政策的进一步完善，医保目录更新、药品招标都有一定的时间周期性，通常为期1~2年。这导致创新药物在上市后一定时间段内的销售受到影响。对于创新药物的药品招标、医保目录进入现在缺乏相关的政策文件。
   此外，在我国现阶段，不同企业同一药品质量和价格差异很大，因此，对所有产品 “统一定价”缺乏科学性、合理性和公平性。

   打破僵局

   为此蔡东晨建议尽快出台有关政策，鼓励药品生产研发企业加大创新药研发、质量提升投入，提高我国医药业核心竞争力。他建议：
   一是完善药品注册审批政策。严格 “新药”标准，从实质上鼓励创新。建议严格新药定义，提高药品标准。明确新 《药品注册管理办法》中对新药的界定，逐步与国际通行的NCE标准接轨，有利于我国创新药物研发水平的国际化，尽快实现我国医药行业与国际接轨。
   完善创新药物上市审批的程序。2001年 《药品注册管理办法》虽然明确了我国药品注册监督体制中快速审批向特殊审批的转变，但现阶段药品特殊审批政策尚未执行，且相关实施细则一直未出台。因此，建议在现阶段药品特殊审批政策的基础上，尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批资格审批时限，加快临床试验审批；根据临床不同阶段提交不同阶段资料审批；特殊审批设置绿色通道；对危机生命的药品，加速临床加快审批；以期更好地达到激励创新制度设计初衷。
   建立专利创新药物上市机制。建立科学合理的专利药定价机制；建立专利药上市后自动进入医保谈判机制；建立对专利药的市场准入机制、建立对专利药专利期的保护机制。
   二是重视新型药用辅料开发应用。我国新型药用辅料行业起步较晚，与发达国家差距明显，主要表现在：行业集中度低、高质量新品少、规格不全、质量标准不完善、评价体系和管理模式落后、创新制剂所需关键辅料的研究和生产落后、辅料质量不稳定等方面，极大制约了我国医药产业的结构升级和持续发展。建议国家重视新型辅料开发应用，对现有药用辅料研究机构和生产企业进行扶持。另外，希望国家能够对为了保障质量稳定而使用进口辅料的产品能给予区别对待，能够给予区别普通辅料的合理价格。
   三是实行配套的药品定价机制、药物评价政策。建议发改委按照差别定价、同质同价的原则，适当提高上述已验证具有高质量水平药品品种的价格，以缩小其与同品种的原研药 （跨国企业生产品种）的价格差距。根据权威机构出具的质量验证证明，保证生产高质量药品的企业能够获得合理的利润，以调动企业创新和提高质量标准的积极性。建立完善、合理的药品价格定价机制。
   完善药品质量评价体系，细化药品质量层次评价。建立一套质量评分机制，激励企业建立健全质量管理体系，不断进行技术更新和质量创新。评分体系与价格、招标和临床使用等管理措施相衔接，将鼓励企业逐步持续地改善质量，并能够从其产品质量体系上的投资得到合理的回报。(本报记者 张慧英)