全国人大代表、江苏康缘药业集团董事长肖伟在接受中国工业报记者采访时说： “目前我国已经成为世界药物制剂第一生产大国，但自主创新能力低下，离制药强国尚有较大差距。而近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。建议国家加大药物自主创新企业的扶持力度，完善药品注册审批政策，构建创新药物 “绿色通道”机制，加大创新药物市场转化的政策导向力度，促进民族医药工业药物自主创新可持续性发展。
   2011年我国医药工业总产值达到15223亿元，市场总量已经成为全球第三大药品市场。随着新医改的有序推进和老年化社会的逐步形成，未来十年，我国医药市场将保持快速增长，预计2019年我国医药工业总产值将突破4万亿元，成为全球第二大药品市场。但目前我国还仅仅是一个制药大国，民族医药工业自主创新能力低下，离制药强国尚有较大差距。
   肖伟认为，在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%，远不及合资外资创新药物所占的比重。与此同时，近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。如果我国民族医药工业创新能力不加以提高，民族医药工业市场竞争能力将处于明显劣势，国内医药市场将拱手相让。长此以往，国家民众医药供应将受制于人，直接影响我国药品战略安全。所以，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。
   肖伟告诉记者，自主创新对于我国民族医药工业的可持续发展，保障我国药品战略安全具有十分重要的意义。但同时也应该清醒地认识到，我国药物自主创新还存在诸多制约因素和深层次问题。
   一是国家对创新型医药企业的扶持力度有限，不利于形成良好的鼓励医药企业药物研发的自主创新环境。目前从创新型企业数量来看，研发型医药工业企业比重较低，拥有科研机构的企业比重仅为21%。尽管我国政府在鼓励医药工业企业的新药创新机制方面已出台相关政策，但实施效果不佳。
   二是创新药物研发产出能力较低，不利于调动和提高民族医药企业自主研发的积极性。在新药审批政策上，与国际市场对比，美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流，并且有针对性的简化审评程序，而我国的新药环境存在一定不足，如信息沟通不健全、审批周期过长等，对创新药物研发造成较大的消极影响。另外，我国创新药物市场投入产出回报明显偏低。自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药近40个，平均每年仅1~2个，远低于美国平均每年5~8个新分子实体数量的批准速度。
   三是我国创新药物市场转化能力弱，不利于民族医药工业药物自主创新的可持续性投入。
   肖伟建议，为了促进民族医药工业药物自主创新可持续性发展，首先要进一步加大药物自主创新企业的扶持力度，形成良好的鼓励医药企业药物研发的自主创新环境。鼓励、扶持创新药物研发主体从科研院所到民族医药工业的转变，加大对创新型企业的财政政策、专利保护政策的扶持。其次要进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物 “绿色通道”机制。严格 “新药”标准，从实质上鼓励创新。不断完善创新药物上市审批的程序，加快药品技术审评进度，对于一类创新药物的审批建议执行宽严相济的原则。第三要加大创新药物市场转化的政策导向力度，促进民族医药工业药物自主创新可持续性发展。进一步明确创新评定标准，完善药品定价机制，鼓励创新药物纳入基本药物目录和医保目录，不断完善医院药品招标制度，建立民族医药工业自主创新药物临床应用新机制。
   肖伟表示，希望政府站在国家药品安全的战略高度，重视民族医药工业创新能力不足的现状，尽快采取有力措施，加大政府对创新型医药企业的扶持力度；进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物 “绿色通道”机制；加大民族医药工业创新药物市场转化的政策导向力度，推动我国民族医药工业健康、有序、快速的发展。(本报记者 徐红卫 通讯员 钱飞)