25日，国际标准化组织中医药技术委员会在京举行《ISO17218：2014一次性使用无菌针灸针》新闻发布会，中华民族使用了几千年的针灸针，目前有了国际通行标准。国际标准化组织中医药技术委员会秘书长沈远东介绍，这是首个在世界传统医药领域内发布的ISO国际标准。
   据悉， 《一次性使用无菌针灸针》是我国在ISO/TC249首批重点提出的国际标准提案，历经两年多的时间，在项目负责人苏州医疗用品厂有限公司董事长曹炀，针灸针质量与安全工作组 （WG3）召集人、中国中医科学院针灸研究所副所长黄龙祥，及中方团队的共同努力下，在ISO相关成员国的参与和支持下，率先完成ISO国际标准各阶段论证。
   据介绍， 《一次性使用无菌针灸针》国际标准是由ISO/TC249制定，此标准并非强制性标准。该标准包括针灸针的名词术语；针灸针的结构和材质要求；针灸针针尖形状要求；针体直径及长度规格；合理的针体硬度与弹性要求；针尖穿刺力的范围要求；针体与针柄的连接牢固度要求；检测针尖的强度、锐度和穿刺力的试验方法等；耐腐蚀性要求；消毒灭菌和无菌要求；针灸针产品包装、标签及储存运输；针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械国际标准的协调12项指标。
   沈远东表示，目前针灸已在183个国家和地区得到应用，其中几十个国家对此进行了立法。针灸针的制造商除中国外，还包括日本、韩国、德国、越南等国家，全球针灸针使用量已突破40亿支，并以每年5%~10%的速度递增。据悉，目前北京各大医院中医诊疗中使用的针灸针多为一次性无菌针灸针，但通过消毒多次用针灸针也仍然在不少一二级医院中广泛使用。另一方面，相关国际标准的缺失使针灸领域的安全性和有效性成为各国政府有关部门高度关注的焦点。沈远东还表示，除本项目之外，ISO/TC249目前还有14项中医药国际标准正在制定中，如人参种子种苗、中药煎煮设备、电针仪、中药材名词术语等，此外还有27项项目处于预备阶段，有待进一步研发，现有各类项目全面涉及中医药各个领域的内容。
   曹炀介绍说，一次性注射器在中国推广了10年达到全面覆盖，一次性无菌针灸针大概要推广2~3年，医疗机构的中医诊疗使用一次性无菌针灸针将达到99%以上。目前各国大都普遍采用一次性针灸针，只有中国和印度有5%使用多次用针灸针。
   黄龙祥表示，由于增加了无菌等多环节包装，在服务价格上一次性针灸针会有所提高，但从目前北京各大医院使用情况来看，影响不大。对于特殊材料的针灸针，实施一次性难度较大，比如金针，不可能一次性，价格较高。
   据悉，ISO是一个由全球各成员国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有161个成员 （国家／地区）。国际标准化组织中医药技术委员会 （ISO／TC249）发展至今已有33个成员国，设有6个工作组，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。
（本报记者 曹雅丽 文/图）