闫希军代表:持续发展中药产业须完善药源政策法规
稿件来源:本报讯
党的十八届三中全会明确提出,要完善中医药事业发展的政策和机制。就此,全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军建言:持续发展中药产业需要进一步完善药源政策、法规及监管。 闫希军说,中药产业是极度依赖药材资源的产业,然而,中药材作为中医药产业的源头面临着诸多问题,中药产业发展和药材资源保护之间的矛盾日显突出。主要表现在: 一是野生资源枯竭,道地药材以及部分规范栽培产量不能完全满足中药产业需求。 《中国植物红皮书》收载的398种濒危植物中,药用植物达168种,占了42%。以利用野生植物为主的300~400味常用中药中有100多种资源量急剧下降,人参、杜仲、天麻、黄连等野生个体濒临灭绝。 二是市场无序竞争,以次充好等现象屡有发生,严重影响了中药产业健康发展。 三是中药资源基础研究投资大,时间长,风险高,农民没有实力承担,企业承担的积极性不高。 四是中成药多为复方药品,药材的品种结构对中药工业生产至关重要。在进入国家基本药物目录的203个中药品种中,有189个是复方品种。目前,中药材不仅产量不稳定,而且部分中药材的重金属、农残污染严重,将无法确保复方中成药品种的持续可靠供应,严重影响国家基本药物的安全与保障。 闫希军认为,要保障中药产业可持续地健康发展,进一步完善药源政策、法规及监管已是非常紧迫的现实问题。为此他建议: 制定相关政策,选择重点品种,对中药材种植基地及农户给予一定补贴,稳定药农的种植积极性。建立中药材种植保险机制,保护由于不可抗力造成的种植损失。设立专项扶持基金,鼓励中药材种植加工技术的研发,完善种植加工技术体系。明确中药材作为农业产品和商品的划分界限。在中药材种植、收储阶段享受国家和地方各项农业优惠政策和补贴。 建立国家药材战略储备机制。必要时由各储备中心组织实施对 《国家基本药物目录》中涉及的药材适当储放,实施区域药材分级储存,逐步形成国家药材战略储备体系。要将药材资源与中药品系管理、种植规范与商贸交易规范纳入国家战略,实施中药材价格的国家宏观调控,建立科学的药材定价体系,建立部分药材的准期货市场,平抑药材价格的大幅波动。 在中药新药注册申报阶段,重点考察企业申报品种中药资源的构建情况、资源风险预警措施的评估,作为是否批准上临床的依据。对于列入国家 “重大新药创制”科技重大专项的新药研发项目,尤其要确保药材资源的可靠性。对来自稳定药材基地的中成药,在药品定价和招标等方面优先考虑,以引导企业建设药材资源基地。 闫希军称,完善药源政策法规在于规范中药材市场环境。他说,我国《药品管理法》对 “药品”的定义将中药材明确纳入其中,但是没有明确区分中药材和中药饮片的两者标准,难以区分产地加工与加工炮制,在实际流通过程中的中药种植领域、药材市场监管、中药饮片生产、医院用药、中药对外贸易等各有关主管部门,这种多部门监管的方式与格局,导致在相关法律、法规和标准的制定上难以统一,对中药产业链监管容易出现重合交叉或者真空地带。 此外,现有法规对中药材、中药饮品的监管表现为 “重饮片、轻药材”。如,对中药饮片的生产准入有严格的资格要求,必须取得 《药品生产许可证》和 《药品GMP证书》;但对中药材的生产基本处于放任状态。这使得中药材在种植、加工、流通等环节缺乏科学管理,造成中药材及饮片整体质量水平逐年下降。 为改变这种状况,闫希军建议:明确规定中药材和中药饮片的概念,设立中药资源种植、采收、加工、检测、运输、仓储、交易等全产业链的统一监管部门,建立健全中药材监管法律法规体系,切实解决中药材农副产品和药品的双重属性监管缺位和矛盾。要将中药资源列入国家资源战略,综合开发利用中药资源。要加强对入市交易中药材的质量检测管理,建立健全市场准入法规。要推动中药材流通追溯体系建设,实行中药资源优质优价。(本报记者 杨世璋)
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