4月15日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。会上，通报了医疗器械 “五整治”专项行动5个重大案件。据介绍，医械 “五整治”专项行动开展以来，一共接到举报信息323件，同比增加201%，环比增加50%。
   医疗器械 “五整治”专项行动是国家食品药品监督管理总局从今年3月中旬开始在全国集中开展的，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
五大案例儆效尤
   此次发布的五个案件具有一些共性：一是涉案金额比较大，二是跨区域，三是大部分涉及到刑事犯罪，因此大部分是与公安联合侦破的。例如，浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案。浙江省台州市临海食品药品监督管理局根据群众举报，联合公安机关，通过淘宝网店挖掘线索，成功破获彭某等制售假冒避孕套案。捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人彭某等20人，查获生产工具3台，运输车辆1辆，生产原料硅油750公斤，小包装袋约500公斤，说明书10万余张， “杜蕾斯”避孕套外包装10万余只，裸套133万余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3500余万元。
   河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案和上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案，分别涉案价值为1500万元和625万余元。前者是新乡食品药品监督管理局联合新乡市公安局成功侦破的非法经营和销售伪劣三类医疗器械案，摧毁了以崔某为首的特大销售非法装配医疗器械网络团伙，共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统 (CR)等二手医疗器械洋垃圾48台。后者是由上海食品药品监督管理局浦东新区分局根据群众举报，联合公安部门破获的林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案，打掉了出租仓库内的 “厂中厂”1个，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台，洗片机22台和超声诊断仪5台，物品货值人民币625万余元。
   第四个案件是天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案。天津市食品药品监督管理局根据投诉举报，联合公安机关成功破获了姬某在未取得任何资质证明的情况下自行生产加工销售医用牙科纤维桩案。姬某自行生产的医用牙科纤维桩通过淘宝网等途径进行非法销售，现场查扣尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚，生产医用牙科纤维桩的自动车床2台以及大量医用牙科纤维桩的外包装材料，涉案金额100余万元。第五个案件是，浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。宁波市食品药品监督管理局执法人员在某医院现场检查时，发现诊室内存放的体外诊断试剂 “变应原细胞处理剂”，主要组成成分、作用机理和使用方法与注册证书限定内容不同，经鉴定确认为未经批准注册的医疗器械，根据线索进一步追查，依法对辖区内涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处，涉案金额达88万余元。
下阶段推进6项重点工作
   国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏透露，截至目前，全国31个省区市已经顺利完成 “五整治”专项行动的准备和启动工作，正在组织力量对重点环节、场所及企业进行集中排查，下一阶段将重点做好六方面工作：一是抓紧完成监督抽验工作，及时公布抽验结果，查处不合格产品。二是对部分无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，重点检查GMP实施执行情况。三是抓好违法违规企业整改和立案查处工作。四是组织开展 “五整治”专项行动督察督办。五是逐步出台医疗器械注册生产经营和使用环节监管的规范性文件及措施。六是总结有效经验和做法，建立健全医疗器械监管长效机制。
加强治理网络虚假广告
   据了解，在五整治行动中发现，违法广告特别是在网络售假比较突出，都是未经过食品药品监管部门审查批准，或者篡改批准内容、擅自发布违法广告。
   从食药监总局成立就高度重视违法广告的治理工作，去年和八个部委联合开展整治医疗虚假违法广告专项行动。去年一年，向工商部门移送查处的仅仅是医疗器械的广告就7万亿条次，整体上包括药品、保健食品，违法广告达到120万余条次。
   毛振宾指出，网络，一方面方便了购物，但是也为犯罪分子提供了便利。下一步针对这些情况，我们和工商部门、网络监管部门将开展互联网的专项违法广告的治理。下一步，将在几个环节或者几个方面采取严厉的措施来整治虚假违法广告。
   一是从源头上把住广告审查的关口。过去食药监总局审查复审的比例是15%，今年要提到20%。企业是第一责任人，要强化企业的自律责任意识，来惩戒一批严重违法广告品种和企业。还要跟踪企业的自查自纠，因为发布广告大部分的源头都在企业自身销售产品利益出发，所以要从中查处整改不到位的企业，加强对违法广告的监测。从食品药品监管部门将采取撤销或者收回广告批准文号，公告曝光、暂停销售、纳入黑名单这样一些严厉的措施，来对发布严重违法广告的企业重点整治。
   二是加强联合整治，毕竟广告的主管部门是工商行政管理总局。现在和工商部门也密切合作，去年就开始建立一个联合高检、联合公告曝光、联合处罚、联合督察、联合新闻发布等措施来加大整治力度，加大对违法网站的曝光力度。
   三是加大宣传力度，引导公众从合法的渠道购买产品，特别是利用政府网站、官方微博、公众媒体加强正面的宣传，引导公众尽量选择到实体经营企业或正规的医疗机构购买和使用医疗器械。确实有网上采购需求时，一定选择从合法的互联网药品交易及交易服务网站获得医疗器械产品，来提高自我保护意识。同时，鼓励公众积极向食品药品监管部门来投诉举报违法违规的网站，如果证明产品违法、网站违法，食药监总局会及时提醒工信部门查处、关闭虚假网站。 (本报记者 郑春蕾)