2015年12月31日是史上最严 “关停令”新版GMP认证的最后期限，目前医药企业纷纷抓紧时间做最后的冲刺。2013年12月的首轮 “大考”中，仅有60.3%的无菌药品生产企业全部或部分通过新版GMP认证，剩余近四成无菌药品生产企业或生产线一律停止生产。
   此次医药企业能否顺利闯关成为业界关注的焦点。而认证过程中出现的种种问题也需要引起重视，只有切实解决这些问题才能真正实现新版GMP“调结构、促集中”的初衷。
新版GMP认证成效明显
   截止2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3（全国制药企业约为1.3万家）。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。
   与旧版GMP相比，新版GMP更加接近国际标准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。但我国中小医药生产企业居多，这些企业由于资金缺乏或技术沉淀不够，很难达到新版GMP的要求，部分企业甚至明确表示放弃认证。因此，自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来，医药行业并购明显加速，仅2015年上半年，医药行业并购整合交易就达到149起，同比增长36%。行业的大规模并购有效提高了医药产业集中度，优化了产业布局。从产业结构看，生物医药等战略新兴产业地位明显提升，而附加值相对较低、环境敏感度较高、产能严重过剩的化药原料药的比重则明显降低。从市场集中度看，以大容量注射剂为例，国内排名前5的生产企业已占据了全国近50%的市场份额。
   新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程都提出了明确的要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。一方面，青海、安徽等地纷纷将新版GMP认证引入基药招标政策，鼓励已通过GMP认证企业的同时，也倒逼未通过认证企业将药品质量和技术作为核心竞争要素，投入资金进行改造和认证。另一方面，药品监督管理部门采取飞行检查的形式对企业执行GMP的情况进行跟踪检查，重点监查已通过认证企业是否严格执行新版GMP关于生产和管理的各项要求，以及未通过认证企业申报认证的准备情况。一旦发现企业在GMP认证中存在形式主义或者检查过程中出现走过场的现象，将依法予以查处，严重的将收回GMP证书。随着新版GMP的加速推进以及各项政策措施的协调配合，我国药品质量安全保障能力进一步提升。
“大考”下产业发展有隐忧
   中小企业认证动力不足。在国家相关政策的推动下，大型医药企业新版GMP认证通过率较高。但是对于量大面广的中小企业来说，进行GMP认证的动力略显不足。首先，高昂的改造成本阻碍了企业的认证积极性。以湖北省为例，通过认证的882条药品生产线共计投入改造费用108亿元，平均每个企业投入4300万元左右。根据行业平均利润率测算，年营业收入5000万元左右的企业需花费3~5年税后利润才能完成改造，这对大部分企业来说都是不小的压力。其次，中小企业的市场需求量有限，改造后新的生产线可能因生产不饱和导致产能闲置，反而增加了企业的经营成本，这也是许多企业不愿意开展GMP改造的原因。再次，改造认证期间，中小企业由于无法进行正常的生产，或需停产或需外包生产，对其来说都是一笔不小的损失。最后，我国医药市场环境的一些弊端使得企业不改造也能有继续生产的办法，代工生产、转型生产档次较低的保健品或者为国外药企生产相关药品等都能让未通过认证的企业活得很滋润。
   认证后执行效果不佳。新版GMP的核心在于质量保障体系建设，除了加强厂房设备等硬件改造之外，还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。按照新版GMP要求改造后的生产线，其运转过程中所需的人力投入、软件投入、管理投入的成本并不比改造生产线所需花费低，生产成本较之未改造时高出30%~50%。因此，一部分企业仍然选择按照认证前的生产模式生产相关产品，新版GMP的执行流于形式。据统计，仅2015年上半年就有51家企业被收回GMP证书，与去年全年的50家相比，形势更为严峻。
   中小微企业面临发展困境。从行业发展需要来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业，为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。但是，并非所有未通过新版GMP认证的企业都具有并购价值，其大量的沉淀成本会对并购形成障碍。事实上，医药行业内针对中小型医药企业进行的并购并不常见。因此，不具有并购价值、未通过认证或直接放弃认证以及无法转型发展的企业何去何从就成为一大问题，与其相关的员工补偿、资产处理等都会给地方政府带来不小的压力。
   产能过剩或将继续存在。一方面，上一轮GMP实施之后，不少企业为通过认证进行非理性的固定资产投资，导致行业内50%以上的企业出现了设备闲置、新品缺乏、资金紧张的现象，70%的企业处于停产或半停产状态。此次新版GMP对医药企业硬件和软件水平的要求更高，仅硬件投入就需花费2000亿~3000亿元，这部分投资将带来新一轮的产能大增。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企业，产能过剩问题也将不同程度存在。面对大量的新增产能，如果不能通过市场机制和政府引导来有效化解，新版GMP的实施效果也会大打折扣。
行业亟须政策引导
   加强政策引导。一是企业要认真贯彻 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，切实落实国家在兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面的引导措施。二是摸底未通过认证企业的情况，根据企业自身实际，引导企业分类发展，为有需要的企业提供人才、技术、资金和平台等方面的支持。三是积极协调金融机构增加对医药企业实施新版GMP所需费用的授信额度，争取更多信贷支持，缓解企业认证所需的资金压力。
   强化监督管理。一是建立 “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四严监管机制，全面加强对药品GMP认证和执行的全程监管。二是贯彻落实《药品医疗器械飞行检查办法》，加快实行飞行检查常态化，落实药品飞行检查保密制度，以飞行检查倒逼企业提高执行意识，加强对原料采购、生产管理、产品抽样检测等环节的自查自纠。三是定期就药品质量管理、生产流程控制、文件档案管理等方面开展专题培训和宣贯，强化企业主体责任意识。
   鼓励转型发展。一是支持具有一定技术实力但未通过认证的中小企业以项目为载体，与国内外大企业及风投机构进行战略合作，争取战略投资，加快技术改造。二是鼓励未通过认证企业向医药物流、医疗器械、保健品等行业转型发展，有计划、有步骤地自主消化设备、厂房、土地、人工等。
   扩大消费需求。一是进一步深化医疗保险制度改革，切实落实大病保险、医保异地结算制度，激活潜在的医药消费需求。二是加快医保药物目录制度改革，适当将原本属于地方医保的药品整合进国家医保目录，规范和缩短《医保目录》更新调整周期，及时更新医保目录，增加药品种类。三是着力改善医药出口环境，完善出口金融服务，推进人民币跨境结算。四是搭建中外医药产业合作平台，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心，帮助企业扩大出口。 (工信部赛迪智库 陈 娟)