来自湖北省的全国人大代表李杰向大会提交了 《关于解决化学原料药供应短缺等问题的建议》。该建议案表示，近两年来，受政策、环境等因素影响，化学原料药 （含重要中间体）部分品种供应紧缺和价格大幅上涨，不利于药品有效供应和行业可持续发展。
   李杰认为，要从六个方面解决化学原料药供应短缺等问题。
   一是强化环保监管应与促进行业转型升级结合，切忌 “一刀切”。目前一些环保监管政策 （包括部门和地方）采取简单的 “一刀切”的做法，在缺乏标准的情况下要求“涉嫌”企业都限时停产，在提高要求的同时又不给企业整改机会和时间，不仅对原料药企业经营和发展影响巨大，也不利于保障下游制剂生产和满足临床用药需求。因此，李杰建议有关部门、地方强化环保监管和促进行业转型升级结合，科学制定方案，一方面要完善标准，使企业有章可循，按标准治理，达标排放，合法生产；另一方面在严格标准、限期达标的同时，要给予企业整改缓冲期，推动企业在调整产品结构、提高产品档次的过程中走上绿色生产的轨道。
   二是规范原料药市场秩序，遏制垄断控销行为蔓延。国家发展改革委发布的 《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》已列举了原料药经营者违反 《反垄断法》和 《价格法》的行为，李杰建议下一步加大监管力度，组织行业组织和企业提供违法线索，严厉打击价格垄断协议、滥用市场支配地位、串通涨价、哄抬价格等违法行为；对大幅涨价的原料药要加强监测和公布于众，必要时对相关企业进行约谈和提醒告诫，触犯法律的要予以制裁。
   三是加快实施DMF制度实施，解决部分原料药生产厂家少的问题。可以在明确制剂企业质量主体责任的前提下，简化原料药市场准入审批程序，加快原料药新产品产业化，解决部分原料药生产厂家少的问题。2017年中办、国办印发 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出原料药实行关联审评，不再发放原料药文号，李杰建议加快相关制度的细化和落实，并和国际通行的原料药DMF制度接轨。
   四是支持建设高标准原料药园区，为高端原料药发展提供场地。李杰建议由国家发改委组织国家环保部、科技部、工信部、税务总局、药监总局等共同讨论制定中国高端原料药产业园十年发展纲要，总体规划，合理布局，政策导向，政府监管，市场运作，为确保中国医药企业可持续发展和国际竞争力打牢基础；有关部门从保障民生需求的角度，在统筹规划的基础上支持建设高标准原料药园区，为高端原料药发展提供场地，提高我国原料药的集中生产水平；在园区建设方面，通过合理规划，实现公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，实现 “近零排放”和绿色生产。
   五是支持开展原料药委托加工，促进新药产业化和老品种集中生产。建议支持开展原料药委托加工 （CMO），鼓励具备条件的企业承接原料药委托加工业务,发展专业化的CMO公司，促进一批新药原料药产业化和老品种集中生产。要制定符合CMO特点的环保、安全监管模式，CMO企业产品多、批量小、产品变更频繁，按现行的新上产品的环评、安评管理模式，CMO很难操作。
   六是支持组建原料药制剂生产联合体，保障短缺药稳定供应。针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种，李杰建议有关部门组织协调，推动上游原料药企业和下游制剂企业组建 “药品生产联合体 （药联体）”，实现一批短缺药的稳定生产供应。通过药联体的建设，制剂企业可获得稳定的原料药货源，通过规模采购降低采购价格；原料药企业可实现稳定生产和销售，有助于降低生产成本，减少药品供销环节。
（本栏目内容由本报编辑依据议案内容综合整理）