科技抗疫尽锐出击 5种新药获批临床试验
■ 中国工业报记者 孟凡君 “1月20日科学技术部组建科研攻关组以来已经有1个月时间,1个月对于科学研究来说很短暂,但对于和疾病斗争的患者来说时间非常漫长。全国科技界把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,全力以赴,不断拿出切实有效管用的科研成果,为国家分忧,为人民解难。”2月21日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,科学技术部副部长徐南平做出上述表达。 疫苗最快4月下旬申报临床试验 国家卫生健康委员会副主任曾益新指出,新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院高度重视,习近平总书记亲自部署、亲自指挥,特别是全国医务工作者奋力拼搏,全国各行各业都给予大力支持,疫情防控工作取得了显著成效。目前,全国新冠肺炎疑似病例存量正在加速消化,全国除湖北以外其他省份新增疑似病例逐日下降,从最高峰2月6日的2211例下降到2月20日的335例。同时,医学观察人数在持续下降,全国每天尚在医学观察人数从最高峰的2月7日的19万人降到2月19日的12万人。 “可以看出,当前全国总体趋势向好,疫情暴发的趋势得到控制,已有部分省市出现新确诊病例零增长,但是湖北省和武汉市新增死亡病例还比较多,仍要高度重视。” 徐南平介绍说,新冠肺炎疫情发生以来,全国科技界认真贯彻落实习近平总书记等中央领导关于加大科研攻关力度的重要指示批示精神,急人民之所急,取得了积极进展。一是明确 “做什么”。按照 “可治、可防”的目标要求,面对疫情防控的迫切需要,确定了病原学和流行病学、检测技术和产品、药物和临床救治、疫苗研发、动物模型构建等五大主攻方向。二是明确 “谁来做”。聚焦主体任务,发挥中国科学院、军事科学院、中国医学科学院、中国疾控中心等主体研究力量的作用,广泛动员全国高校、院所和企业参与,与一线医疗机构紧密互动,组织精锐力量,全国科研一盘棋,全力推进科技攻关。三是明确 “怎么做”。在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制的统筹下,明确要求以结果导向、实战应用为出发点,坚持科研与临床救治、防控实践相结合,按照 “战时管理”,设立专班,挂图作战,责任到人,争分夺秒,全速推进药物筛选、疫苗研发等主体任务的实施。四是明确 “做到哪一步”。面临重大疫情挑战,得益于广大科技工作者的无私奉献、我国以往的科技积累和各部门的团结协作,科技攻关工作取得积极进展。 在病原学和流行病学方面,第一时间分离鉴定出病毒毒株并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列,为诊断技术的快速推进和药物疫苗开发奠定基础;持续深化病毒传播途径研究,为防控策略的优化提供科技支撑。在药物和临床救治方面,加快推进 “三药三方案”研究,中医药在阻断轻型患者向重型患者发展方面取得积极成效,中西医结合治疗方案纳入了第三版新冠肺炎诊疗方案;磷酸氯喹用于轻型、普通型患者的抗病毒治疗纳入了第六版诊疗方案;针对重型患者治疗采用的恢复期血浆治疗纳入了第五版诊疗方案。在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验,就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。在检测试剂研发方面,在疫情之初迅速推进完成核酸诊断产品开发的基础上,加快推进灵敏度高、操作便捷的快速检测产品开发。在动物模型方面,完成了小鼠、猴感染新冠病毒的动物模型构建,为药物筛选、疫苗研发以及病毒传播机制研究提供了支撑。 药物研发坚持 “六字”方针 徐南平表示,药物研发问题全社会都很关注,但药物研发时间都很长,在疫情防控时间非常紧迫的情况下,药物研发要坚持六个字, “安全、有效、可供”。目前,药物研发基本分为五个阶段:第一阶段是药物初选,根据经验和现代药物涉及的理论方法,筛选可能对新型冠状肺炎有效药物。第二阶段是体外实验,针对提出来的药物进行体外抗病毒实验,确定药物是否在体外对病毒有抑制作用。第三阶段是小规模临床研究,进一步验证药物的安全性、有效性。第四阶段是开展较大规模临床试验,进一步确认有效性。第五阶段是对临床试验取得较好效果的药物,通过一定程序推荐进入诊疗方案。 国家药监局副局长陈时飞表示,新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局科学、有序、精准开展了药品防控新冠肺炎应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急审批工作机制,组建了以院士为核心的专家组,确定了统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的工作原则。二是迅速集中审评专家内部力量,制定了抗新冠肺炎药物研发的技术指导原则以及药物研发安全有效的要求,主动对接服务药物研发单位,助力药物研发能够提高速度、提高质量。三是坚决把药物的安全有效作为根本标准,创造创新审批工作方法,对成熟度比较高的药品和前期工作基础比较扎实的药品,开展了并联审评、检查检验、快速审批,为防控救治新冠肺炎提供了药物保障。 从目前临床用药情况看,一批安全有效化学药品和中药已经进入一线临床医生用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂。 “据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。国家药监局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5种新药进入临床试验,目前进展比较顺利。”陈时飞表示。
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