医药 前沿 注射剂一致性评价驱动产品提质
■ 许琳 日前,国家药品监督管理局发布 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 (2020年第62号),明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,这标志着化学药品注射剂一致性评价工作正式落地。与此同时,国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》 《化学药品注射剂 (特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3个文件,明确了化学药品注射剂一致性评价的具体要求和审评时限。 据统计,目前,我国有注射剂批文约30000个,涉及1000余个品种,在医药终端市场占据50%以上的份额,但注射剂不良反应却一直居高不下,存在安全隐患,开展注射剂一致性评价是提升产品质量的必由之路。很多大型制药企业看到了这一机遇,提前谋划开展了注射剂一致性评价,有些品种已经获批,并在药品集中采购中占得了先机。随着注射剂一致性评价的正式落地,一致性评价的结果将对整个医药产业结构产生一定的影响,尤其是大批中小注射剂企业面临洗牌。 氯化钠注射液等无须开展评价 按照要求,药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的 《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。尚未收载入 《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照 《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》 (2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。 对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无须开展一致性评价。国家药品监督管理局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂 (特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理有关规定申报,执行一致性评价的审评时限。 逾期未完成评价的除特殊情况外不予延期 国家药品监督管理局明确,化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求依据 《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 (2018年第102号)》 (以下简称102号文)等有关规定执行。102号文规定: 《国家基本药物目录 (2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。 依据2017年发布的 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料,发补时限不计入审评时限。 通过评价品种医疗机构优先采购 通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (国办发 〔2016〕8号)的要求给予政策支持。 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (国办发 〔2016〕8号)明确,鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
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