一周 药事 沃森生物二价HPV疫苗新药申请被受理
日前,沃森生物 (300142)发布公告称,该公司控股子公司上海泽润拥有自主知识产权的 “重组人乳头瘤病毒双价 (16/18型)疫苗 (酵母)”于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了 《临床试验报告》。 据悉,该疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产,根据 《疫苗管理法》等相关法律法规,玉溪泽润向国家药品监督管理局提交了该疫苗的新药生产申请并于2020年6月15日收到国家药品监督管理局出具的 《受理通知书》。 鱼跃医疗控股股东减持2000万股 鱼跃医疗 (002223)6月15日晚间发布公告称,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司于2020年6月15日收到控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司出具的告知函,为加强对前沿、初创型医疗技术产业的投资与布局,加大临床基础性研究的投入而筹措资金。鱼跃科技于2020年6月12日通过大宗交易的方式减持公司股份约1862万股,于2020年6月15日通过大宗交易的方式减持公司股份约138万股,合计减持2000万股,占公司总股本的1.995%。 第二个国产贝伐珠单抗生物类似药获批 6月19日,信达生物 (01801)的贝伐珠单抗生物类似药正式获国家药监局批准上市。 贝伐珠单抗 (安维汀)是一种人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体,2010年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015年又被国家药监局批准用于治疗非小细胞肺癌。截至目前,又陆续获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。 作为罗氏单抗三巨头之一,安维汀称霸药品销售榜多年。据罗氏财报显示,2019年安维汀全球销售额约为 70.7亿瑞士法郎,同比增长 3.3%。公开数据显示,国内贝伐珠单抗 2017年销售额约为 15亿元人民币。贝伐珠单抗在中国的专利保护2018年到期,齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液在2019年 12月6日获批上市,信达生物的贝伐珠单抗本次获批后将成为第二个国产安维汀。 康华生物深交所上市 日前,康华生物 (300841)在深交所挂牌上市,本次公开发行股票1500万股,发行价格70.37元/股,新股募集资金10.56亿元,发行后总股本6000万股。 康华生物是一家研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,为国内首家上市销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的生产企业,公司的实际控股人为奥康集团董事长王振滔。公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)和A-CYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,其中狂犬病疫苗为康华生物的王牌产品。 本次首发上市募集的资金将主要用于 “温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”。该项目位于成都医学城科技园内,建设总投资为7.27亿元。在温江生产基地完全达产后,公司冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)的总产能将达到1100万支/年。 默沙东GARDASIL9获批用于预防某些头颈癌 日前,默沙东 (MSD)宣布美国食品药品监管局已批准GARDASIL9用于预防由16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒 (HPV)引起的口咽癌和其它头颈部癌症。口咽和头颈部癌症适应症获得加速批准基于其预防HPV相关肛门生殖器疾病的有效性。 默沙东研究实验室临床研究总监Alainluxemborg博士说:“二十多年来,帮助预防某些HPV相关癌症一直是默沙东的一个优先事项,今天GARDASIL9获批准用于预防HPV相关的口咽癌和其它头颈癌代表着默沙东完成了使命中的重要一步,即帮助减少受某些HPV相关癌症影响的人的数量。” 据悉,GARDASIL9适用于9~45岁女性,预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌和其它头颈部癌症;由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌前病变或异型增生性病变;以及由6和11型HPV引起的生殖器疣。GARDASIL9也可用于9~45岁男性,预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门、口咽和其它头颈部癌症;由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门癌前病变或异型增生病变;由6和11型HPV引起的生殖器疣。 美国RoyaltyPharma上市 药品特许权投资公司RoyaltyPharma近日在美国纳斯达克上市,发行价为28美元,此次发行7770万股,募集资金21.76亿美元。RoyaltyPharma此次募资超过6月初在纳斯达克上市的华纳音乐集团创下的19.3亿美元纪录,成为今年迄今为止美国最大IPO。 RoyaltyPharma是生物制药特许权使用费的最大买家,也是生物制药行业创新的主要资助者。其产品组合包括超过45种商业产品的特许权。该公司在招股书中表示: “自1996年成立以来,我们一直是药品特许权市场的先驱,我们与学术机构、研究医院和非营利性机构的创新者合作,也与中小型生物技术公司及全球领先的制药公司合作。” (以上信息由马艳整理)
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