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一周 药事 健康元内幕交易案被罚36亿余元
近日，证监会依法对汪耀元、汪内幕交易 “健康元”股票案作出行政处罚，罚没款合计36亿余元。
经查，在健康元药业集团股份有限公司第二大股东鸿信行有限公司减持及转让健康元股份的内幕信息公开前，汪耀元与相关内幕信息知情人联络、接触，与汪共同控制多个账户并投入巨额资金交易 “健康元”股票，交易行为明显异常，且没有正当理由或正当信息来源，构成2005年修订的 《中华人民共和国证券法》第二百零二条所述内幕交易行为。本案属于典型的联络、接触型内幕交易行政违法案件，损害证券市场“三公”原则，侵害了广大投资者对上市公司信息的知情权和公平交易权，依法应予惩处。
（张 周）
豪森药业奥氮平口崩片获批上市
翰森制药 （03692）日前发布公告称，由其附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的奥氮平口崩片已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品获药品注册批件将进一步丰富和完善翰森制药的中枢神经系统产品线布局。
奥氮平口崩片为非典型抗精神病药物，适用于治疗精神分裂症和中到重度的躁狂发作。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
（张 晋）
绿叶制药新一代NTRK抑制剂进入临床研究
日前，绿叶制药 （(02186)自主研发的全新1类酪氨酸激酶受体 （NTRK）小分子抑制剂——LPM4870108片 （LY01018）的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，即将进入临床阶段。LPM4870108用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及对于第一代NTRK抑制剂产生耐药性的患者。
LPM4870108是绿叶制药发现合成的以及高选择性的第二代NTRK抑制剂，对野生型和获得耐药型突变均有效，拟用于治疗NTRK基因融合及其耐药突变阳性的实体瘤患者。LPM4870108预计可覆盖已上市的第一代同靶点产品的全部相关适应证，同时也涵盖第一代抑制剂先天耐药或用药后获得性耐药患者的治疗，即包括NTRK基因融合实体瘤患者的一线和二线治疗，适应证范围更为广泛。 （周 一）
特应性皮炎靶向生物制剂达必妥R在华获批
日前，国家药品监督管理局已批准赛诺菲 （SNY）的度普利尤单抗注射液 （商品名：达必妥R）用于治疗成人中重度特应性皮炎。
特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑和抑郁以及孤独感。达必妥R获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。达必妥R在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。
来自达必妥R临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻炎、鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）等疾病中起着主要作用。达必妥R具有良好的安全性和耐受性，在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，能有效改善患者生存质量。 （张 兰）
贝达药业与美国Agenus达成合作
日前，贝达药业 (300558)发布公告称，将与美国纳斯达克上市公司Agenus（AGEN）签订 《独占许可协议》，以自有资金支付Agenus公司4500万美元，取得Balstilimab（PD-1抗体）和 Zalifrelimab（CTLA-4抗体）在中国单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应证的独家开发并商业化的权利。
根据协议，贝达药业独自承担标的抗体在授权区域和适应证范围内的所有开发和商业化工作，并将所得的数据与Agenus共 享 。A－genus将尽一切努力协助贝达药业的开发和商业化工作，包括但不限于共享相关可用的数据和提供药物。
此外，双方还达成合作，贝达药业将通过贝达投资以2000万美元现金认购A－genus增发的股份。
（琪 琪）
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