医药 前沿 《2019医药人工智能发展状况报告》发布
由于优质医疗资源供给不足、成本高、医生培养周期长、误诊率高、疾病谱变化快和医疗服务需求持续增加等客观原因,人工智能应用于医药健康领域已是大势所趋,但我国医药人工智能发展还面临一些挑战。在日前召开的2020大健康产业 (重庆)博览会/第五届双品汇上,中国医药物资协会发布了 《2019医药人工智能发展状况报告》 (以下简称报告)。 报告显示,人工智能的飞速发展大大提高了医疗数据处理深度和效率。借助大数据分析和深度学习,以及计算机24小时不知疲倦地运转等优势,人工智能可以将医疗失误降低40%左右。美国咨询公司弗罗斯特·沙利文公司曾提道: “人工智能可将医疗效果提高30%~40%,减少多达50%的医疗成本。” 通过人工智能在医药领域的应用,可以解决传统药店执业药师稀缺的痛点;提高医疗诊断准确率与效率;提高患者自诊比例,降低患者对医生的需求量;辅助医生进行病变检测,实现疾病早期筛查;大幅提高新药研发效率,降低制药时间与成本。 随着近年来深度学习技术的不断进步,人工智能逐步从前沿技术转变为现实应用。 “药师小乔”是世界上第一款执业药师助手智能机器人,辅助执业药师,弥补人才供需缺口;AI辅助影像诊断,辅助医生诊断,缓解漏诊误诊问题;智能药物研发,提升制药效率;达芬奇等手术机器人已经在临床应用,提升外科手术精准度。 报告指出,我国医药人工智能领域的开发研究始于20世纪80年代,起步虽然较发达国家晚,但是发展速度迅猛。不过人工智能在我国医药行业的应用中还面临着法律法规对医疗机器人的界定比较模糊;人工智能技术发展缓慢,人机互动成世界性难题;前期开发成本高,应用场景落地难;缺乏临床验证,产品研发与实际需求有差距;数据依赖程度高,信息安全难保障;案例记录不完整,数据的有效性不足;复合型人才稀缺,企业发展陷入窘境等问题。技术在实行的广泛性、实时性、普及性上仍存在困难,亟待医学家、相关科研工作者、信息类的学者跨领域共同合作,研发出更成熟、更易于普及、更廉价的实用性医药人工智能技术。 (孙 平) 《化学药品注册分类及申报资料要求》发布 日前,国家药品监督管理局发布 《化学药品注册分类及申报资料要求》。化学药品注册分类自2020年7月1日起正式实施,申报资料要求于2020年10月1日起实施,9月30日前可按原要求提交申报资料。文件指出,化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,分为5个类别,1类和2类分别为创新药和改良型新药,均为境内外未上市的药品,且具有临床价值;仿制药应与参比制剂的质量和疗效一致。 文件明确,1类创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品;2类改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品;3类药指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类药指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,两类药品应与参比制剂的质量和疗效一致;境外上市的药品申请在境内上市划为5类药。文件分别对5个类别的药品明确了注册管理要求,对已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症,按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 在申报资料方面,文件明确,申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请,应按照国家药监部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究,并按照现行版 《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时,应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。 (张 衡) 4月我国中药工业环比大幅上升 据统计,今年4月我国中药工业营业收入、利润总额环比一季度大幅上升,同比持续下降,但下降幅度明显收窄。 4月当月营业收入481亿元人民币,同比下降2.6%,与一季度环比大幅增长11%,同比下降幅度明显收窄,大幅减少21个百分点。1~4月累计营业收入1779亿元人民币,同比下降9.2%,占全国医药工业营业收入23.3%。其中,中成药营业收入1250亿元,同比下降8.2%;中药饮片529亿元,同比下降14.8%。 4月中药行业利润总额累计190亿元,同比下降16%,占全国医药工业利润总额18.9%。其中,中成药153亿元,同比下降12.6%;中药饮片36.7亿元,同比下降29.7%。 中成药企业1536家,亏损率达29.5%,环比一季度下降5.4个百分点,同比增长42.9%,亏损额环比下降9个百分点,同比增长60%;中药饮片企业1238家,亏损率21.2%,环比一季度下降2.9个百分点,同比增长22.9%,亏损额同比下降49.2%。 (申 诺)
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