干细胞治疗溃疡性结肠炎新药获临床批件
■ 中国工业报 王保明 李经旻 通讯员 李青健 近日,青岛奥克生物开发有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局核准签发的 《药物临床试验批准通知书》,该药主要用于治疗溃疡性结肠炎,是山东省首款获批临床研究的干细胞创新药物。目前,奥克生物正在准备一期临床试验的开展。 溃疡性结肠炎治愈率低、复发性高,且病因不明、机制复杂,采用常规的治疗手段无法彻底治愈,只能通过药物治疗缓解病患的痛苦。奥克生物药品注册负责人亓文争介绍,人脐带间充质干细胞注射液里的干细胞可以通过人体静脉,自主定向地 “游”到患病处,修复肠道炎症,同时又分泌细胞因子,减少病变因子的产生,减少病情复发。 “新药的研发周期漫长,我们历时8年才成功研发出治疗溃疡性结肠炎的新药,在此期间青岛高新区在政策、资金、资源上,给予了我们全方位的大力帮助。”青岛奥克生物开发有限公司相关负责人表示。 据了解,奥克生物作为青岛高新区引进并培育的干细胞生物医药研发导向型高新企业,现已在国际权威机构注册了7项临床研究,先后成为经国家发改委确认的 “干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及山东省卫生厅批复的 “山东省人类脐带间充质干细胞库”。
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