曝光台 国抽不合格 新飘安和畅达医疗被河南药监局处罚
8月10~11日,河南省药监局发布了4期 《关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告》 (以下简称《通告》),其中涉及河南新飘安高科股份有限公司和新乡市畅达医疗器械有限公司两家医疗器械生产企业。 《通告》指出,河南新飘安高科股份有限公司生产的生产批号为002181101的医用棉球产品 “酸碱度和表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求,生产批号为002181201的医用棉球产品 “表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求;新乡市畅达医疗器械有限公司生产的生产批号为18110601的一次性使用医用口罩产品“口罩带”不符合豫械注准20172640375《一次性使用口罩》标准要求。 两家公司对抽检结果均进行了复验申请,经复验后,复验结果仍为不合格。针对抽检不合格的情况,河南省药监局要求两家企业所在地的长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施,并对存在的违法行为分别进行了2万元的罚款。目前,两家企业已对不合格产品进行了召回。 (赵 芸)
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