一周 药事 百济神州1.65亿美元获BAT1706中国开发权
日前,百奥泰生物和百济神州 (06160.HK)宣布,双方已就百奥泰生物的贝伐珠单抗 (BAT1706)签订了一项在中国的授权、分销、供货协议,BAT1706是一款在研的贝伐珠单抗生物类似药。国家药品监督管理局近日受理了百奥泰生物就BAT1706递交的生物制剂许可申请,其原研药贝伐珠单抗在中国已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 据悉,此次签订的协议须待百奥泰生物于2020年9月召开股东大会审议通过后方可生效。根据协议条款,百奥泰生物已同意授权百济神州在中国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区对BAT1706进行开发、生产及商业化,百奥泰生物将保留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰生物将获得一笔首付款,并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款,累计至多1.65亿美元。此外,百奥泰生物还将有资格获得未来产品两位数比例的净销售额分级特许权使用费。 BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体,通过与血管内皮生长因子 (VEGF)结合而起效。在美国,其原研药贝伐珠单抗已获批用于治疗以下适应证:转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及肝细胞癌。BAT1706是一款在研候选药物,尚未在任何国家或地区获得药政批准。国家药品监督管理局于2020年6月受理了BAT1706的生物制剂许可申请。百奥泰生物计划将于2020年第四季度在美国和欧盟递交BAT1706的相关上市许可申请。 (张 贤) 陕西发布45种“秦药”品种力推中药产业发展 日前,陕西省卫生健康委等8部门联合发布 “秦药”遴选结果,15个大宗道地中药材、10个区域特色中草药、20个优势中成药入选 “秦药”品种。 本次入选大宗道地中药材的包括丹参、山茱萸、猪苓、杜仲、柴胡、元胡、麝香、酸枣仁、天麻、黄芪、大黄、秦皮、秦艽、远志、华山参。 入选区域特色中草药的包括盘龙七、太白贝母、华细辛、绞股蓝、沙苑子、黄精、连翘、黄芩、茜草、附子。 入选优势中成药的包括脑心通胶囊、生血宝合剂、肾康注射液、华蟾素胶囊、强力定眩片、四季抗病毒合剂、盘龙七片、热炎宁合剂、香菊片、和血明目片、固肠止泻丸、头痛宁胶囊、冠心舒通胶囊、复方双花片、附桂骨痛颗粒、复方皂矾丸、平消胶囊、绞股蓝总甙胶囊、乳康胶囊 (片)、心速宁胶囊。 据了解,本次 “秦药”遴选旨在加快推动陕西省中药产业发展,打造富有陕西地域特色的 “秦药”品牌。据陕西省中医药管理局相关人士介绍,长期以来,陕西省缺乏引领中药产业发展的品牌形象,一些代表陕西特色中草药、大宗道地中药材和优势中成药一直不被行业所了解,缺乏市场影响力,在一定程度上影响了中药产业规模化、品牌化发展。 “‘秦药’品种将根据陕西省中药产业发展情况,视情况进行调整和增补,以适应陕西省中药产业发展。” (张 宏)
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