■ 中国工业报 李淑梅
沈阳长江源科技发展有限公司从上世纪90年代末开始,就在董事长曾梓恒的带领下,成立了由倪光南院士任首席研究员的科技攻关团队,不畏艰难,潜心研究,持之以恒,锲而不舍,历经20余年时间,经历了无数个废寝忘食的不眠之夜,攻克了一个又一个技术难关。为了追求质量和达到完美的治疗效果,曾梓恒忍痛把生产出来的不理想的束波刀医疗设备销毁,累计投入近2亿元人民币,终于成功地研发出了国际先进的束波刀医疗设备。
二十年磨一剑
束波刀医疗设备是提供一种具创新性与革命性于一体的 “绿色”治疗方案,长江源科技发展有限公司已经开始利用束波刀技术对恶性肿瘤进行独立临床试验。束波刀依据肿瘤的大小、形态和边界,通过多断层肿瘤扫描识别及三维重构技术自动生成治疗方案,由计算机系统控制多波束超声聚焦点的移动,扫描覆盖整个组织,可在超声影像的引导下,多束超声声束聚焦,在聚焦点处产生强烈共振作用,有选择性地破坏 “病灶细胞”结构,从而杀灭有害细胞,使其死亡,清除 “病灶细胞”,且正常组织不受任何损伤。
据长江源科技发展有限公司董事长曾梓恒介绍,目前该束波刀技术获得多项国家专利,并且已完成临床研究工作,科研攻关已经结束,正式进入市场。同时束波刀医疗设备在安全性方面,已经取得了欧盟的CE认证,在欧盟市场已经可以展开销售,国内市场相关手续正在申报当中。
国家为了鼓励医药企业创新发展,加速国际先进医药技术的推广应用,在北戴河和海南的博鳌,设立了 “先行先试”特别试点区域,而束波刀医疗设备符合 “先行先试”政策,被选中位列其中。为了早日将束波刀技术应用到临床治疗中,长江源科技发展有限公司在北戴河国家生命科学园成立了束波刀乳腺疾病治疗中心,正式面向社会开展乳腺疾病的治疗,束波刀设备的正式投入使用也填补了国际上在乳腺疾病治疗方面的技术空白。
独具创新特点
据了解,束波刀医疗设备与国内外同类治疗技术的本质区别在于利用超声设备进行治疗,是当今世界医疗研究的一个重要方向。
据统计,目前除长江源科技发展有限公司外,全球只有6个国家的9家公司能够生产体外超声治疗设备,且多用于前列腺消融、纤维瘤、子宫肌瘤等的治疗,少数用于肿瘤治疗的,效果也很不理想,这是因为治疗原理上有差别。长江源科技研发团队发现,其他超声治疗设备的治疗原理,是利用高强度聚焦超声,瞬间升高温度,使正常细胞和 “病灶细胞”组织产生凝固性坏死,而凝固性坏死的组织无法被肌体代谢吸收,进而发生质变,后期还需要进行手术切除。就乳腺疾病而言,无法做到保乳治疗。长江源科技发展有限公司董事长曾梓恒认为,科学技术方面是来不得半点虚假,不但要求严谨,还要精细精准。在中国工程院院士倪光南的指导下,长江源研发团队经过数万次的实验,获取数百万个测试数据,终于研制出了能够修复破损组织,恢复肌体健康的束波刀技术。其创新特点为:在超声影像的引导下,多束超声声束聚焦,在聚焦点处产生强烈共振,有选择性的破坏 “病灶细胞”结构,使“病灶细胞”消失,且正常组织不受任何损伤,是真正意义上的 “绿色治疗”。
全球率先提出利用超声声束聚焦,产生强烈共振,有选择性的破坏 “病灶细胞”结构,从而杀灭 “病灶细胞”的全新理论。束波刀医疗设备涵盖了13门学科和相关技术:
1.物理学:超声阵元一致性筛选工艺,超声换能器恒温工艺,压电陶瓷晶体电学特性对比研究,压电陶瓷晶体温度特性研究,超声阵元频率特性测试和最优工作频率筛选工艺,超声阵元极限能量输出测试和平衡性调校工艺;
2.声学:自主设计的多阵元超声换能器声场仿真测试平台,多波束超声传播路径计算模型,多波束超声能量稳定性标定工艺,聚焦超声声场焦点位置校正方法,多阵元换能器最优分区工艺,超声换能器聚焦性能测试和最优曲面角度选择工艺;
3.电子工程:高精度高可靠性多路超声驱动系统,多路超声能量采集监测系统,高精度多自由度运动控制系统,多通道自动恒温恒压脱气水处理系统,可扩展的下位机通信网关,多自由度联动运动机构驱动系统;
4.机械工程:高精度多维度运动机构,应力一致性筛选工艺,扭力误差验证工艺,运动机构误差调校工艺,核心部件误差控制超过航天级工艺标准;
5.材料学:超声换能器恒温加工工艺,多阵元超声换能器快速成型工艺,数控超声换能器封胶装置,超声换能器胶面材质最优配比工艺,超声换能器表面最优透声厚度工艺,换能器能量一致性标定工艺,整机结构发黑处理工艺;
6.生物医学工程:全自动治疗方案规划和监测系统,三维适型的治疗点规划方法,扫描式靶区定位和三维重构方法,患者体位保持系统;
7.临床医学:超声对 “病灶细胞”破坏机理的研究,基于电子显微镜的肿瘤细胞病理评估方法,束波刀与中医结合的疾病综合治疗方案;
8.人工智能:肿瘤影像自动识别系统,恶性肿瘤边界自动定位和最优治疗范围规划系统,最优治疗能量测算专家系统,肿瘤细胞识别和精准打击系统,超声最优传播路径规划系统,呼吸姿态监测和靶区实时追踪系统,三维适型治疗方案自动生成系统;
9.软件工程:iSun智能人机交互系统,基于注意力机制的差异化图像压缩传输算法,远程手术控制系统,用户操作习惯智能感知和界面动态布局系统,太空舱式医生工作站总控平台,病例数据云端容灾备份功能,最优治疗策略实时升级功能,子系统三层自检功能;
10.大数据:束波刀病例疗效评估平台,术后随访和跟踪系统,基于远程设备监控的主动式售后服务系统,基于饮食和生活习惯数据的疾病患者画像系统和康复方案推荐策略,不同地域患者分布评估和治疗中心医疗资源规划系统;
11.物联网:用于大型医疗设备的分布式工作状态诊断监测系统,多传感器数据融合系统,自动远程升级系统,多地协同远程手术指挥平台,设备整机安全性离线监测系统,多子系统通讯自适应配置功能;
12.工控安全:基于OTP的用户授权验证系统,自主设计的高可靠性通讯控制协议,子系统硬件指纹验证功能,固件定时远程校验和防篡改功能,设备整机运行状态记录和预警反馈功能;
13.虚拟现实:基于超声影像的三维重构系统,基于多模态图像融合的治疗方案规划系统,基于数字人技术的仿真训练平台,基于多元感知交互的患者情绪舒缓系统。
由此可见,束波刀的独特创新优势在于:一是治疗原理独辟蹊径;二是正常细胞不受损伤;三是根治率 (也就是医学上的病理完全缓解率PCR)高达95%;四是能实现绿色治疗;五是无需任何后续辅助治疗。
据调查了解,从2000年第一代束波刀医疗设备样机成型,到2007年第三代束波刀医疗设备样机成型,标志着束波刀治疗技术开始进入临床试验阶段。2007年6月,在相关医院完成动物实验,完全符合国家标准,标志着束波刀已具备临床资质,可以开展临床试验。2012年,第四代束波刀医疗设备成型,获得欧盟CE认证,标志着束波刀的安全性得到欧盟认可,已经达到投放市场使用的水平。
至此,长江源科技有限公司在束波刀技术应用方面具备了四大特点:一是首先提出利用超声声束聚焦,产生强烈共振,有选择性的破坏“病灶细胞”结构,从而杀灭 “病灶细胞”的全新理论。二是率先完成实现该理论的医疗设备——束波刀的开发生产。三是应用该理论进行动物试验、人体临床试验,证明该理论的有效性。四是依据该理论成功完成患者的保乳治疗。
2020年5月,多波束超声技术专家组戚晓东、刘兴华、冯立辉、梁爽、杨子彬、倪光南、曾梓恒等7位科研人员所撰写的 《多波束超声技术治疗乳腺疾病临床效果的研究》论文被中国生物医学工程学报收录,在第39卷3期发表。
五大核心优势
据相关医学领域专家介绍,长江源科技发展有限公司自主研制的球面多元阵列聚焦换能器,能量输出稳定,控制系统精准,系统一致性强。其特色功能是超声换能器可单区单路独立发射;可通过人工智能以太网进行远程控制实施远程治疗;具有多自由度高精度运动及控制系统;提供便捷的、人性化的护士辅助控制系统;提供三种操作模式;设备状态实时监控等。
束波刀突破了传统对 “病灶细胞”治疗的局限,是该病症治疗领域跨越性创新,也适应现代医疗技术向无创发展的趋势,其拥有五大核心优势。
(1)无创:利用高强度聚焦超声有选择性的破坏细胞结构,不开刀、不流血,对肿瘤周围机体无创伤,保持原有器官形态及功能完整。
(2)无害:利用超声,无副作用,无放射性辐射损伤。
(3)安全:全程超声图像引导,实时监控治疗过程,如有异常,会随时报警并停止超声发射;超声发射单元精确控制发射强度,只有在声束聚集点的肿瘤细胞被击碎,超声路径上的细胞不会有任何损伤。
(4)高效:三维治疗规划软件融合了断层肿瘤识别和肿瘤三维重构技术,提供全面的治疗信息,帮助快速、准确地完成常规治疗,并提供治疗效果的实时评估。
(5)彻底:临床试验结果表明,束波刀治疗对实体肿瘤能够完全灭活,并能提高患者生存质量。
目前,实践证明长江源科技发展有限公司研发的束波刀技术解决了乳腺疾病绿色无创保乳治疗这一难题,为患者带来了真正意义上的福音,更基于束波刀无创、一次性完成等特点,开创了相关技术先河。而且,束波刀代表的是一个全新的肿瘤治疗的发展方向,必将在各类肿瘤治疗中得到应用。从理论上讲,经过进一步的研究和探索,束波刀完全可以用于除乳腺疾病以外的其他实体肿瘤的治疗,这也是长江源科技下一步努力的方向和发展目标。
曾梓恒表示,长江源科技在束波刀的研究开发过程中,得到了国家和省市各级政府的高度重视和大力支持。该项目先后被列为国家科技部火炬计划,多次被列为辽宁省和沈阳市科学技术计划,2007年被辽宁省科技厅认定为省级科学技术研究成果,公司的研究中心被命名为 “辽宁省高强度聚焦超声工程技术研究中心”。2007年,在俄罗斯举办的 “中国年”“俄罗斯中国国家展”中,束波刀作为11个国家级高科技项目之一参展。由于参展成功,同年 6月,俄罗斯在圣彼得堡举办 “国际经济论坛”,长江源科技公司又成为中方的20个受邀单位之一,并做了代表发言。通过此次论坛,长江源科技发展有限公司获得了极大的国际影响力,先后有美国、俄罗斯、德国、印度、日本、韩国等企业前来主动洽谈,寻求与合作。2008年国际科技创新展 (INSITE)在南非约翰内斯堡杉腾会议中心举办。长江源科技发展有限公司代表中国高新技术企业,参加了这一在南非及整个非洲具有广泛影响力的科技展会。这一具有中国自主知识产权的高科技产品给参观者留下了深刻印象,他们表示,该产品在非洲具有很大的应用前景,希望长江源科技发展有限公司能进一步开展束波刀技术的深入研究工作,与此同时辽宁省、市各级领导也十分关心束波刀的研发,并给予了高度评价和有力指导。
最近几年,我国逐步加大对医疗行业的投入力度,包括 “十三五”规划将高端医疗器械列为突破领域之一;国务院发布的 《生物产业发展规划》提出2020年生物产业将发展成国民经济的支柱产业;四部委的 “医疗器械专项扶持”政策中提出对治疗设备的重点扶持;财政部明确表示要确保财政资金优先采购国产医疗设备;对拥有核心技术的创新医疗器械予以优先办理审批、注册手续。这些政策的出台无疑是对医疗行业以及国产医疗器械产业的一个巨大利好,创新发展是永恒不变的主题,伴随着无限广阔美好的发展前景,长江源科技在这个时机推出的束波刀和以此为主的肿瘤治疗方案正当其时,必然会获得极大成功,发展空间十分巨大,科研前景非常广阔。