■ 中国工业报 韩丽娜
   近日，本报从东北制药获悉，截至今年8月31日，东北制药已提交完成17个品规的仿制药质量和疗效一致性评价申报资料，其中对乙酰氨基酚片和维生素B6片已经通过一致性评价审评。仿制药一致性评价步伐大步迈进。
   “说起来简单，过程很艰辛！”谈及仿制药一致性评价经历，东北制药制剂工艺部门负责人苏畅表示，仅一个药品申报一致性评价的资料，就能有4、5万张A4纸，更记不清前期申报时熬过多少没黑没白的日子。
   2016年，国务院办公厅印发 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全面拉开了仿制药 “质量革命”的大幕。
   仿制药一致性评价，要求仿制药的质量与疗效达到与原研药一致的水平，但相较于原研药，仿制药的价格更便宜，对减轻公众用药负担、节约医疗费用具有重要意义。开展仿制药一致性评价是仿制药与原研药之间的一场PK，这种PK需要制药企业付出大量的资金，克服很多的困难。据了解，完成一个仿制药产品的一致性评价，花费少则400万元，多则1000多万元。
   为让企业生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同，让百姓用上更管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药，2016年东北制药顶住企业经营压力，着手开展仿制药一致性评价工作。
   “没经验，万事开头难。”据东北制药相关负责人介绍，仿制药一致性评价开展初期，因受资金、技术等因素限制，进展缓慢。
   2018年东北制药借助混改 “东风”，引入资金雄厚的辽宁方大集团作为战略投资者，当年即加大研发投入，争分夺秒加强技术攻关，仿制药一致性评价工作开始 “提速”。
   目前，东北制药根据国家导向，筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域第一批老百姓需求的基础用药34个产品 （共计43个品规），正按计划开展一致性评价工作。截至今年8月31日，已提交完成包括替硝唑片、盐酸吗啡片 （10mg）、齐多夫定片、吡拉西坦片 （0.4g）、左卡尼汀注射液等在内的17个品规的仿制药一致性评价申报资料。其中，对乙酰氨基酚片和维生素B6片两个产品已经通过一致性评价。