数百专家20年奋斗,束波刀绿色无创治疗设备在沈阳诞生
■ 中国工业报 李淑梅 数百名专家历经20余年潜心研发和艰苦奋斗,拥有完全自主知识产权,实现中早期乳腺患者不开刀不放疗的安全绿色保乳治疗——束波刀,这一颠覆性的医疗技术日前在辽宁沈阳宣布获得突破性进展。由长江源科技有限公司研发生产的束波刀,历经4次研发迭代,利用多束超声声束聚焦,产生强周期力作用,破坏病灶细胞结构,从而杀灭病灶细胞,促进好的细胞再生,据悉,这是 “十一五”期间国家火炬计划项目,火炬计划是于1988年8月经国务院批准,由科技部组织实施的一项发展中国高新技术产业的指导性计划,是我国重要的高新技术产业化计划,是国家高新技术产业发展的重要支柱,是国家经济、科技与社会发展总体规划的重要组成部分。目前,这一技术已获得十余项国家专利,更成为全球有效治疗乳腺疾病的先进技术。束波刀设备涵盖13大学科领域技术: 1.物理学:超声阵元一致性筛选工艺,超声换能器恒温工艺,压电陶瓷晶体电学特性对比研究,压电陶瓷晶体温度特性研究,超声阵元频率特性测试和最优工作频率筛选工艺,超声阵元极限能量输出测试和平衡性调校工艺; 2.声学:自主设计的多阵元超声换能器声场仿真测试平台,多波束超声传播路径计算模型,多波束超声能量稳定性标定工艺,聚焦超声声场焦点位置校正方法,多阵元换能器最优分区工艺,超声换能器聚焦性能测试和最优曲面角度选择工艺; 3.电子工程:高精度高可靠性多路超声驱动系统,多路超声能量采集监测系统,高精度多自由度运动控制系统,多通道自动恒温恒压脱气水处理系统,可扩展的下位机通信网关,多自由度联动运动机构驱动系统; 4.机械工程:高精度多维度运动机构,应力一致性筛选工艺,扭力误差验证工艺,运动机构误差调校工艺,核心部件误差控制超过航天级工艺标准; 5.材料学:超声换能器恒温加工工艺,多阵元超声换能器快速成型工艺,数控超声换能器封胶装置,超声换能器胶面材质最优配比工艺,超声换能器表面最优透声厚度工艺,换能器能量一致性标定工艺,整机结构发黑处理工艺, 6.生物医学工程:全自动治疗方案规划和监测系统,三维适型的治疗点规划方法,扫描式靶区定位和三维重构方法,患者体位保持系统, 7.临床医学:超声对乳腺癌细胞破坏机理的研究,基于电子显微镜的肿瘤细胞病理评估方法,束波刀与中医结合的乳腺癌综合治疗方案; 8.人工智能:肿瘤影像自动识别系统,恶性肿瘤边界自动定位和最优治疗范围规划系统,最优治疗能量测算专家系统,肿瘤细胞识别和精准打击系统,超声最优传播路径规划系统,呼吸姿态监测和靶区实时追踪系统,三维适型治疗方案自动生成系统; 9.软件工程:iSun智能人机交互系统,基于注意力机制的差异化图像压缩传输算法,远程手术控制系统,用户操作习惯智能感知和界面动态布局系统,太空舱式医生工作站总控平台,病例数据云端容灾备份功能,最优治疗策略实时升级功能,子系统三层自检功能; 10.大数据:束波刀病例疗效评估平台,术后随访和跟踪系统,基于远程设备监控的主动式售后服务系统,基于饮食和生活习惯数据的乳腺疾病患者画像系统和康复方案推荐策略,不同地域患者分布评估和治疗中心医疗资源规划系统; 11.物联网:用于大型医疗设备的分布式工作状态诊断监测系统,多传感器数据融合系统,自动远程升级系统,多地协同远程手术指挥平台,设备整机安全性离线监测系统,多子系统通讯自适应配置功能; 12.工控安全:基于OTP的用户授权验证系统,自主设计的高可靠性通讯控制协议,子系统硬件指纹验证功能,固件定时远程校验和防篡改功能,设备整机运行状态记录和预警反馈功能。 13.虚拟现实:基于超声影像的三维重构系统,基于多模态图像融合的治疗方案规划系统,基于数字人技术的仿真训练平台,基于多元感知交互的患者情绪舒缓系统;束波刀的成功,离不开20年艰苦卓绝的研发,也离不开长江源人对工艺及生产品质的不懈追求,长江源科技坚持以极致的态度对自己的产品精雕细琢,不断改善自己的工艺,打造行业最优质的产品,其他同行无法匹敌的卓越产品。本着 “耐心,专注,坚持”的工匠精神不断提升产品和服务。长江源将永不懈怠的进取精神落实在每一道工艺的精益求精上,凝聚在每一项功能的卓越性能里,融汇在每一项服务的尽善尽美中。 目前长江源科技有限公司是一个规模较小的中小型企业,但是从企业诞生之初就立下远大的目标。用先搭框架再填实内容、先完成主干再扩充枝叶、夯实基础步步为营的方式管理企业。无论目前企业人数多少,运转的框架始终保持一致,始终保持专人专事专责的管理原则。充分利用ISO13485质量管理体系中的各项法规要求,充分吸收管理体系中的管理思想,即使体系中并未要求的部分,也通过对体系思想的吸收转化而建立了适应长江源特色的管理方法,各个部门在管理原则的基础上,通过对体系思想的吸收与转化,结合质量体系的各项具体要求,制定各个部门涵盖制度、规范、流程、技术的具体管理文件,真正让公司不是用人来管理而是制度来管理,人只是执行并监督制度的媒介。这样的管理方式更加有效组织人力资源,降低个人在管理通道上面的耦合性,减少因为个人原因造成的各种过管理、欠管理、误管理的成本。 束波刀整个生产、检验过程一直贯彻执行体系要求,一种物料从购买到组成束波刀整机设备的过程,无时无刻不体现体系的运转。例如一个小小的电子元件的采购,基本上本着性能、稳定性至上的要求,选用全球一流供应商的产品,除此之外每年都要对供应商进行合格评价,只有最优质的供应商才能为束波刀提供元件。当采购的元件从全球各地到达长江源之后,需要进行一系列的来料检验,确保所到物料的性能可靠,对于性能不佳或可靠性不是十分达标的器件必须毫不留情的丢弃,坚决不使缺陷物料流入束波刀生产线,发现不合格物料,必须及时反馈至供应商,并将此次问题如实记录到供应商评价之中形成闭环,以此保证全部束波刀生产物料及供应商品质过关。 为了保证产品品质,长江源有限公司建立了防静电车间并引进了先进的电路板生产线,极大程度地提升了科学生产电子产品的硬件条件,为规范生产流程及员工操作提供了基础保证。生产作业的任何环节都遵循作业指导书的要求来操作,指导书上对束波刀生产过程的数千工序进行细化,将产品标准体现在每一步骤的工序操作上面,就连每一个器件的装配顺序、每一颗螺钉安装的扭力要求、每一条线的线序长度、每一条线材的布线弧度……都有细致的要求。每名生产人员在进行生产作业前都要进行针对作业指导书的系统培训,让每名生产人员充分做到掌握工序、熟练操作、牢记标准、注意细节的高素质作业,这样精细化的操作要求是保证束波刀高稳定性与高一致性的重要基础。 为了研制束波刀,长江源科技有限公司的项目攻关团队和工程师们可谓是费尽心血,例如超声换能器封装工艺的确定,这是一个兼具技术与工艺的多单元、多学科的集成项目,长江源科技组织了一大批专业人才进行专项攻关,最后才攻克了此项工艺难题。首先要通过结合物理场仿真的机械设计得到合适的聚焦焦域,其次要满足换能器工作的电气基本性能指标,然后还要确保相关安规要求绝缘性能达标,此外生物相容性方面要求所用材料必须无毒无害,最后也是最为关键的要求——要有极佳的换能效率。为了解决以上问题,长江源科技发展有限公司的束波刀团队分别从换能器聚焦结构设计、封制材料选择、完善成分配比、确定封装工艺、提升换能效率这几点出发逐个攻破。为了提升超声换能器的换能效率,提高产品的成品率,专门为此研发了二自由度真空封制工装。工装由二自由度转动平台、表面封制模具、封制速率控制装置、平台转动控制器、真空密封环境几部分组成,使用时将过量的待封制的材料置于封制模具之上,设置平台转动控制器的各项参数,让表面材料均匀附着在换能器振元表面填补有可能存在的各种空隙,匀速的转动让胶液分布更加均匀,封闭的环境确保整个封装过程无灰尘污染,速率控制装置调节封制模具的合模速度确保不同位置的胶液密度,真空环境确保胶液内不含任何气体成分,避免因为气体存在导致超声透过率受到影响,提升了换能器的换能效率。 束波刀属于大型医疗设备,在大批量生产中,必须对每一根线材都要经过检验才能流入下一道工序,因此线材的检验也必须具备准确性、高效性、便携性。公司采用了自主研制的线材导通测试工装实现线材检验需求。测试工装可以快速检测线材是否导通良好,线序是否正确。可以将不良线材的故障直观地显示在屏幕上,方便测试人员定位问题与解决问题。它还可以切换多种模式进行测试,由于束波刀生产的全部半成品都具有部件号,测试时仅需将待测线材接入测试工装,使用工装按键输入待测线材的编号,自动查找相应录入的线材标本数据,点击测试按钮即可快速测试待测线材,测试结果直接显示。另外工装的测试统计记录功能也是值得一提的创新点,测试工装内置存储芯片,可以保存线材信息、测试数据、成品不良率等。保留历史数据信息可以通过USB保存在U盘里,这样方便生产及品质保证人员统计线材的半成品合格率。这样获取到的一手数据可以进行进一步分析,例如某种接口某引脚的生产后测试短路的比率较其他线材明显增高,这样就可以作为工艺优化点专门进行讨论以获知当前生产工艺、操作人员是否存在问题,进而持续提升生产效率及品质。 除了换能器封制与线材测试工装,长江源的工程师利用自身所具备的技术能力还研制了各种用于生产、调试、检验过程中的实用工装与调试软件,例如用于测试超声性能的声场扫描系统工装、用于换能器匹配测试的循环水系统工装、用于总装调试过程中的单元模拟工装、电路板功能测试工装、超声及运动系统调试测试软件……可以看到,无论是核心技术攻关还是生产产线的技术提升,长江源始终坚持以科技实力武装自己,一项项工艺的改进、一件件工装的研制都是为了提高自身生产力。 除了精细的作业要求与严谨的测试,严格的检验也是束波刀生产过程中重要一环。为此长江源引进了一系列军工航天领域的质量可靠性相关标准,倾力打造 “束波刀”的军工品质。其中包括引用并参照了中华人民共和国国家军用标准的 《可靠性增长试验》与 《电子产品环境应力筛选方法》、中国航天工业总公司航天工业行业标准的 《航天产品可靠性保证要求》、中国航天科技集团公司标准 《航天产品质量检查确认要求》、中华人民共和国航天行业标准 《航天质量归零实施指南》等一系列标准自我要求。 束波刀在针对乳腺疾病患者保乳治疗领域取得了成功,而在成功的背后有着长江源对工艺的不懈追求、对部件严格要求、对产线的不断改进、对细节的持续专研、对检验的一丝不苟作为坚强后盾,同时这些也是保持束波刀领先性的重要基石。
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