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药物警戒质量管理规范年底实施 日前,国家药监局发布 《药物警戒质量管理规范》 (以下简称 《规范》),指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。 国家药监局指出, 《规范》自2021年12月1日起正式施行。同时,药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行 《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 国家药监局表示,药品上市许可持有人应当自公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 国家药监局明确,各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作,配合做好有关宣贯和解读,通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行 《规范》,及时收集和反馈相关问题和意见。 此外,国家药品不良反应监测中心将统一组织和协调 《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟 《规范》专栏,及时解答相关问题和意见。 (马 艳) 医疗器械注册人备案人制度全面实施 国家药监局日前在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会。国家药监局表示,医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的 《医疗器械监督管理条例》 (以下简称 《条例》)于今年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。 会议充分肯定了医疗器械注册人制度试点工作取得的显著成绩。通过试点工作,注册人全面实施的法规制度进一步健全,注册人主体责任进一步清晰,跨区域监管协同机制进一步完善,产业资源配置进一步优化,科研成果转化进一步加速,有力促进了医疗器械产业创新发展。 国家药监局副局长徐景和指出,全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订 《条例》的核心内容,是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。各地要深刻认识注册人备案人制度全面实施的重大意义,科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系,以及跨区域协同监管部门之间的法律关系,切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作,确保注册人备案人制度全面实施。 徐景和强调,要加快制定相关配套文件,指导企业做好注册人备案人制度下的委托生产等工作;加大新条例宣贯力度,让注册人备案人对新要求入耳入脑入心,有效落实全生命周期主体责任;要做好信息收集与共享,保证跨区域监管信息通畅,形成监管合力;要认真贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,进一步提升医疗器械监管能力和水平。 青海藏药制剂规模大幅提升 青海省药品监督管理局日前发布消息称,青海省民族药制剂经过多年发展,制剂质量有了进一步的提高,制剂规模尤其是藏药制剂规模有了大幅提升。 藏医药是中国传统医药的重要组成部分,拥有悠久的历史和鲜明的地域特色,为解决慢性病、高原病及治未病等发挥了重要作用。青海自然地理条件独特,藏药材资源丰富,市场前景广阔,是带动青海省经济发展的重要引擎和增长点。 青海省药品监督管理局副局长张忠田介绍,目前,青海全省有医疗机构制剂室32家,医疗机构制剂注册文号806个。其中,藏药医疗机构制剂室29家,藏药制剂注册文号543个,中药制剂注册文号222个,化药制剂注册文号41个。 下一步,青海省药监局将积极开展藏医药标准化建设,加快推动中藏药标准提档升级,抓紧编写出台青海省 《藏药材标准》和 《医疗机构藏药制剂配制规范》,并以此为基础,会同西藏等四省涉藏地区共同制定藏药标准,争取将更多标准纳入国家标准,以科学规范的标准支撑高质量发展、提升民族药品质量。 康希诺加速新冠疫苗克威莎产能扩建 康希诺生物日前发布公告称,康希诺生物和上药三维生物同意分别向上药康希诺增资5.55亿元和5.5亿元,将上药康希诺的注册资本从1亿元增加至12.05亿元。 康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地,用于腺病毒载体疫苗克威莎的生产和供应,该基地年产能不少于2亿剂。 根据公告,本次增资项下康希诺生物和上药三维生物拟作出的出资,预期将用于升级生产设施、聘请技术和生产人员、采购生产设备和原材料,这将使上药康希诺能够迅速建立其生产线并雇用足够的有经验的人员来生产重组新型冠状病毒疫苗 (5型腺病毒载体)克威莎,从而满足全球对新冠疫苗的需求。增资预计将增强上药康希诺的资本结构,以满足其建设和运营的需要。 增资前,上药康希诺由康希诺生物、上药三维生物和产业投资基金分别持有45%、40%及15%;增资后,上药康希诺由本公司、上药三维生物和产业投资基金分别持有约49.8%、49.0%及1.2%。 目前,康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已在国内获批附条件上市,并先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利获得紧急使用授权,已具备商业化的条件。 (本栏目稿件除署名外均由左宗鑫汇编)
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