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“两法”贯彻实施座谈会在京召开 日前, 《药品管理法》 《疫苗管理法》贯彻实施座谈会在京召开,来自药品监管部门和药品生产经营企业的代表围绕 “两法”贯彻实施情况进行深入讨论交流,并针对 《药品管理法实施条例》修订提出建议。“两法”实施以来,国家药监局积极完善配套规章制度,细化和落实法律规定,重视解决新出现问题,有力推动法律深入贯彻实施。国家药监局已经正式启动 《药品管理法实施条例》修订工作,将研究解决产业界和地方监管部门反映的共性问题,并加强对地方实施 “两法”的指导和监督,推动法律深入贯彻落实。这次座谈会也是国家药监局政策法规司认真落实 “我为群众办实事”项目的具体举措,体现了以人民为中心的理念。 国家将加快形成协调统一的疫苗监管体系 近日,国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会,总结体系建设运行情况,评价体系适宜性、有效性和充分性,部署下一阶段体系建设重点工作。 疫苗监管质量管理体系建设是疫苗国家监管体系 (NRA)评估工作的基本要求,是规范疫苗监管工作的重要措施,是全面贯彻 《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措,也是实现疫苗监管体系和监管能力现代化的重要路径。 会议充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果。国家药监局局长焦红指出,疫苗监管质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。通过建立运行疫苗监管质量管理体系,立规矩、规范监管,为迎接世界卫生组织疫苗NRA评估打下良好基础。一年多以来,国家药监局一手抓新冠疫情防控,一手抓体系建设,在应对新冠疫情工作中,监管工作有序、有效,临危不乱,印证了体系的重要作用。 焦红指出,下一阶段疫苗监管质量管理体系工作的重点是推动国家、省、市、县各级药监部门在各自体系的基础上进行统筹整合、有效衔接,加快形成协调统一的中国国家疫苗监管质量管理体系。国家药监局相关直属单位、省级药监局都要建立并有效运行各自的疫苗监管质量管理体系,形成顺畅的体系衔接机制,保证整个国家疫苗监管体系在制度层面协调统一。 科伦药业拟分拆川宁生物至创业板上市 科伦药业6月17日晚间披露分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司 (以下简称 “川宁生物”)至创业板上市的预案。 科伦药业主要从事输液产品、非输液制剂、抗生素中间体的研发、生产和销售;拟分拆的川宁生物负责公司抗生素中间体业务的开展,主要从事生物发酵技术的研发和产业化,主要产品为硫氰酸红霉素、青霉素类抗生素中间体 (包括6-APA、青霉素G钾盐)、头孢类抗生素中间体 (包括7-ACA、D-7ACA和7-ADCA)以及熊去氧胆酸等。 川宁生物财务数据显示,2018年、2019年和2020年,公司分别实现营业收入33.49亿元、31.43亿元和36.49亿元,归母净利润分别实现3.90亿元、9138.92万元和2.29亿元。公告显示,科伦药业最近1个会计年度 (2020年度)合并报表中按权益享有的川宁生物的净利润占比为28.68%,净资产占比为27.79%。 资料显示,川宁生物主要从事输液产品、非输液制剂以及抗生素中间体的研发、生产和销售,多年来公司扎实主营业务、注重研究创新,业务规模、盈利能力及行业影响力稳步提升,当前已形成 “大输液+抗生素+药物研发”三轮驱动的业务格局。随着国家医药改革逐步深化、各项政策陆续出台,科伦药业正面临发展的重大历史机遇。 据统计,截至目前,已有超过80家A股公司披露了分拆意向或预案。分拆至科创板及创业板的占了大半,其余则拟分拆至港股。从所处行业看,医药生物、电子行业分拆意愿较高。 (本栏目由左宗鑫汇编)
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