国家药监局加强集采中选产品质量监管
   2月11日，国务院新闻办举行政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家药监局药品监管司相关负责人出席发布会并表示，国家药监局始终将集采中选产品质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好 “三医联动”改革。
   这位负责人介绍，在仿制药质量和疗效一致性评价上，国家药监局建立了一致性评价注册申请绿色通道，随到随审，并严格现场检查；严把一致性评价技术标准，对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。同时，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年年底，共计有693个品种通过一致性评价；发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖大多数临床常用品种。
   对于集采中选药品质量监管，国家药监局部署对集采中选企业全覆盖监督检查、对中选产品全覆盖抽验，建立药品品种档案信息化系统，进一步提高监督检查针对性，并稳步推进集采中选药品追溯管理。同时，国家药监局发布 《药品上市后变更管理办法 （试行）》以及有关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理；严格落实 “四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。
   集采中选高值医用耗材质量安全备受关注。为加强质量安全监管，国家药监局将集采中选冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，切实保障质量安全。
   据了解，下一步，国家药监局将继续强化集采中选产品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众健康需求。
国家药监局新批准4个创新医疗器械
   国家药监局网站日前公布，经审查批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个 “双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、1个 “植入式脑深部电刺激电极导线套件”和1个 “植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。至此，共有145个创新医疗器械获得国家药监局批准。
   本次获批的2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。
   植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置 （视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件 （型号：A6026）、电极保护帽组件 （型号：A6023）、简易电极保护帽 （型号：A6024）、短导丝部件 （型号：A6025）、电极固定装置 （型号：LF01）组成。
   植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。
   脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
   上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5TMRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0TMRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。
   国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
Paxlovid进口注册获应急附条件批准
   2月11日，国家药监局根据 《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (即Paxlovid)进口注册。
   本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
   国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
上药康希诺单针新冠疫苗量产上市
   日前，由上药康希诺生物制药有限公司 （以下简称“上药康希诺”）生产的新冠疫苗量产上市仪式在上海市宝山区顺利进行。
   据了解，此次在上海量产上市的新冠疫苗名为 “克威莎”，是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗，于2021年2月25日在国内获批附条件上市，因1剂有效、14天快速形成保护的特点，能够更快实现大规模接种，对于行动不便和工作繁忙的居民而言更为便捷。
   此外，上药康希诺打造了占地面积50亩、建筑面积约5万平方米的 “疫苗超级工厂”。该工厂运用BMS、EMS等数字化、智能化、自动化系统，可实现2亿剂新冠疫苗的年产能，为构筑应对重大传染病疫苗的大规模生产基地奠定基础。
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）