最近，江苏普莱医药生物技术有限公司传来喜讯，由该公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请获得美国食品药品监督管理局 （FDA）批准，届时将在美国开展临床Ⅱ期试验。
   据悉，美国食品药品监督管理局 （FDA）是全球最严格的药品审批机构，此药物为国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药。该药品临床试验申请的成功获批标志着普莱医药成功跻身为国内多肽抗菌药领跑者，终将走向国际化发展之路。
   坐落于江苏省江阴高新区的普莱医药公司，自主研发的新型多肽类广谱抗感染药物，拥有全球知识产权。抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势。该项目获得国家 “十二五”及 “十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持，是中国首个加南类抗感染药物。
   据普莱医药公司董事长兼总经理陈育新介绍，他们所研制的抗菌肽是一种非抗生素类的抗感染药物。传统抗生素能都杀或者不能杀灭的细菌，包括已经产生耐药性的细菌，都能够进行彻底地杀除，这也是抗菌肽最重要的一大特点。而此次赴美进行临床试验，代表着国际审评机构对中国创新药的认可。由于公司前期扎实的基础研究，此药品在美国的一期临床得到了豁免，直接进入到二期临床试验，这也节省了企业一年半左右的时间成本及研发成本。这个药品一旦在美国临床试验顺利结束获批，就可以进入美国的市场，包括欧盟和其他发达国家的市场。
   陈育新说，公司目前产品管线有12个品种，从适应症上来分，一半用于抗感染，一半用于抗肿瘤。其中，抗菌肽PL-5喷雾剂走得最快，在中国进行的Ⅲ期临床研究已经接近尾声。同时，另一款创新药PL-18即将启动澳洲的一期临床。其他药品的研发也正在陆续推进，预计今年年底，还将有两个品种达到临床阶段。
   该研究是一项多中心、随机、双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究，旨在评价抗菌肽PL-5(Peceleganan）喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。并用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及WagnerII级糖尿病足溃疡等各种创面感染。DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面。由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗，28%DFU患者最终下肢截肢。DFU对患者产生巨大的痛苦，对社会造成严重的经济负担。陈育新表示，PL-5对于Ⅱ级糖足患者的治愈率高达100%，并在国家相关政策的支持下优先纳入医保。
（俞静 陈婷）