9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。
   座谈会上，调研组与生产经营企业、监管部门就彩色隐形眼镜生产经营、网络销售环节存在的问题，以及如何进一步加强质量安全监管工作，进行了深入的交流讨论。
   北京市药监局高度重视，按照开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动工作要求，立即组织研究落实，将角膜接触镜作为药品安全专项整治和风险隐患排查的重点品种，加强生产源头管理，指导区市场监管局以居民区、繁华街区、购物商场、学校周边店铺为主，加强隐形眼镜经营环节质量监管；以彩色隐形眼镜为重点，对北京地区第三方平台和网络销售企业开展全面监测。
   徐景和指出，彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械，按照 《医疗器械监督管理条例》规定，属于 “需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证 “线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。
   徐景和强调，开展彩色隐形眼镜专项整治，是药品安全专项整治行动的重要内容。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照 《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求，迅速行动起来，采取有效措施，切实维护广大消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节，尤其是网售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法违规行为；要强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。要按照 “四个最严”的要求，严惩重处各种违法违规行为，确保安全底线。要坚持社会共治，加强产品选配和使用方法的宣传，指导消费者正确选配和使用彩色隐形眼镜。
国产新冠治疗药物取得新进展
   国务院联防联控机制科研攻关组近日发布消息称，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
   2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液 （BRII-196）及罗米司韦单抗注射液 （BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
   2022年7月，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
   此前，在湖北武汉抗疫斗争中，有关院士、专家带领团队科研人员，针对前期没有特效药可用的状况，以救治需求为导向，筛选出中药 “三药三方”等一批药物，为新冠肺炎救治提供了有力保障。
   国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。
   据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。
   国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。
   由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优秀专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。
上海：打造中医药临床发展新模式
   近日，上海市卫生健康委、上海市中医药管理局等5部门联合印发 《关于加强本市公立医院中医临床重点专科 （学科）建设与临床研究协同创新的实施意见》（以下简称 《实施意见》），从5个方面提出19项具体举措，打造科创引领的政产学研用一体化发展新模式，不断提升中医药防病治病能力。
   《实施意见》提出，要聚焦中医药防治康能力提升，开展中西医协同临床攻关。“十四五”期间，形成15-20个在行业内有高度共识的优势病种专家共识、行业标准、技术规范、临床指南，提升中医药在疑难疾病、重大疾病、疫病防治的贡献度，并为单病种质量管理提供支撑。在服务药物、器械等研发的应用评价方面，系统开展中医药安全性、有效性临床评价，取得高水平循证证据，重点筛选研发具有明显优势的新方药。
   《实施意见》明确，上海市中医药管理局、市科委将围绕理论诠释与创新、疾病防治康临床价值提升等方向，建立中医药临床科学问题库。同时，依托上海市中医药循证医学研究中心、市级医院临床研究促进发展中心等平台技术指导，加强公立医院与企业、科研院所协作。上海市中医药管理局组织第三方机构制定中医药临床科研信息一体化建设标准，规范中医药领域临床数据的采集、研究、开发与应用。
   《实施意见》要求，加强顶层设计，建立政府各部门工作联动机制，将有高质量循证医学证据的中医药新技术、新方法及时纳入医疗服务项目，促进中医重点专科临床研究成果转化。
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）