一周 资讯 特宝生物怡培生长激素获批上市
1月11日,特宝生物 (688278.SH)发布 《关于药品注册申请获得受理的公告》,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的 《受理通知书》,怡培生长激素注射液 (曾用名:Y型聚乙二醇重组人生长激素 (YPEG-GH)、Y型PEG化重组人生长激素注射液)境内生产药品注册上市许可经审查,予以受理。 根据公告,怡培生长激素注射液是特宝生物自主研发长效人生长激素,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用 40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素 (rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,旨在降低给药剂量,获得更佳的长期药物安全性。 国金证券发布研报称,截至2023年末,国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业,长效生长激素竞争格局良好。怡培生长激素注射液未来如能获批上市,将进一步丰富特宝生物的产品线,增强公司整体竞争力。
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