现代科技给人类生活带来了巨大的便利，有着悠久历史的传统中药也随之悄然发生着改变，一些昔日的大药丸变成了小滴丸，一些昔日的黑药汤变成了小药片。药丸小了，药品精了，但药效却更加明显，药理也更加清晰。千万别小瞧这些变化，在它的背后，是无数医药工作者持续不断的创新和探索，这是一场轰轰烈烈的现代中药产业革命。
   解析这场革命，我们要从一剂中药——复方丹参滴丸走进美国FDA（美国食品与药品监督管理局）谈起，从天士力集团持续创新的历程进行剖析。追溯天士力的创新历程，他们从一剂中药复方丹参滴丸工艺创新起步，经过17年的持续创新，不仅实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，而且还将过去神仙难辨的中药用科学的数据和语言解析清楚。他们不仅让复方丹参滴丸一剂中药连续十年保持全国中药单品销量第一，而且还打造出一个现代中药产业群，销售收入突破126亿元，创造出了一套与国际接轨的现代中药标准、形成了一个开放式系统创新模式。
   改变中药生产方式从自主创新开始
   1994年成立的天士力集团，成立之初就将自主创新，打造现代中药第一品牌作为自己的战略定位，将争当行业技术领先者作为自己的战略目标。
   复方丹参滴丸是天士力推出的第一个产品，也是其安家立业之作。十多年来他们对这一产品的累计科技投入高达6.8亿元。高投入让他们获得了高回报。目前这一产品不仅累计销量超过百亿元，国内消费群体人数达到1100余万，而且还成为世界上第一个通过美国FDA二期临床试验的复方中药制剂。
   天士力集团研究院常务副院长朱永宏说，复方丹参滴丸源于传统中药药典。起初他们通过对工艺改进，将药典中的片剂制成了滴丸。由于滴丸缩短了药物见效时间，减少了用药量，而且体积小，方便携带，所以一上市就受到了患者的好评。在此基础上他们又自主研制出适合滴丸剂型的工艺装备，实现了复方丹参滴丸的产业化和商业化。通过对传统中药生产方式的改变，天士力在商业上取得了成功，也更加坚定了其自主创新的决心。为了进一步提高药品的质量，他们决定投入更多的资金，依靠科技，向更高的标准进军。
   他们以提高药品纯度和稳定性为突破口，不断优化核心工艺，形成了一整套具有自主知识产权的核心技术。十多年来，他们申请专利1160多项，建立起了一个由核心专利、外围专利、防护专利组成的有效的专利保护体系。与此同时，他们还在中药发展史上创造了多项 “第一”：开发了世界上第一台自动化滴丸灌装机；国内率先建立符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范（GAP）药源基地，并第一个通过了国家GAP认证；在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范 （GEP）概念；国内第一个申请美国FDA认证的复方中药制剂产品；国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法；与大学合作率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库。
中药产业革命靠系统创新推进
   现代科技的发展呼唤中药产业革命。中药产业革命路在何方？天士力将目标锁定在中药现代化。他们要运用现代科技实现中药生产数字化、标准化、集约化、规模化，用科学的数据和理论将过去 “丸散膏丹，神仙难辨”的中药说清楚弄明白。中药制剂大多是复方药，是由多种药材、按照一定的配伍和工艺提炼而成。而每种药材又有多种化学成分，其复杂程度远远高于单一成分的西药。显而易见，对于这么复杂的中药而言，要实现现代化，难度可想而知。针对中药现代化的复杂性，天士力采取了 “开放式系统创新”模式，也就是在依靠自有创新资源和能力的同时，与其他创新主体形成合作关系，在更大的范围内优化配置资源，形成创新的协同效应。   第一，坚持自主研发核心技术，持续提升优势技术。多年来，他们在中药提取分离、制剂、质量控制等方面取得了一大批具有自主知识产权的技术成果，形成了核心竞争力。第二，与掌握中药研发关键知识与技术的高校、研究所建立合作关系。目前他们与天津大学、浙江大学、天津中医药大学等建立长期稳定、联系紧密的合作关系，通过共同建立新药研发技术平台，实现人才、设备和信息等要素的共享，企业能直接利用技术平台进行新药研发，如组分配伍、药效及机理研究等，缩短了研发周期，提高了攻破前沿技术的成功率，形成了针对新药研发特点的完整的技术链。第三，委托开发辅助技术，消化吸收成熟技术。天士力通过委托、外包等形式充分利用其他现有的新药研发技术平台和相关技术，如安全评价、药物发现等，在引进技术的同时，对技术进行消化吸收，实现技术真正地转移到企业，为企业所用。第四，紧密跟踪技术发展，调整完善技术平台。天士力时刻关注中药新药研发技术的发展趋势，根据中药研发需求不断调整各个技术平台和相关技术，完善创新中药新药研发技术链，如 “粉针剂”等中药新特制剂。天士力依靠完整的技术链，形成了“生产一代、储备一代、开发一代、研制一代”的新药开发体系，牢牢地巩固了其技术领先者的地位。
   在系统创新中，天士力以科技创新为主导，企业各个职能部门提供全方位的支持，实现协同创新，共同推进。为此，他们在建立强大技术创新体系的同时，还在管理、机制、组织、营销等方面不断创新，共同推进企业的发展。系统创新模式，大大促进了天士力的发展，让其生产观念、生产方式、管理模式等悄然发生改变，这犹如一场革命，彻底道别传统落后的中药生产模式。近几年来其不仅在技术上始终保持领先者的位置，而且在项目管理和客户服务方面都表现出很强的能力。2006年，他们获得了项目管理领域的最高奖项——“IPMA国际项目管理大奖”。其核心产品——复方丹参滴丸连续10年年销售额超过10亿元，位居国内中药单品销量榜首，2011年有望突破20亿元，创造了一个中药单品销售的奇迹。
国际化助推中药产业升华
   让中药堂堂正正走进国际主流医药市场，一直是天士力人的梦想。进入这个市场首先要通过FDA，这是国际公认药品审批与监管最权威也是最严格的关口。
   天士力集团董事长闫希军说，闯关FDA，为我们生产、科研、检测提出了明确的目标，迫使我们按照国际最高标准，对传统中药生产进行一次彻底的革命。
   1997年，天士力复方丹参滴丸通过了美国FDAIND申请。开始了闯关之旅。这是一个艰难的历程，它要直面各种严峻挑战。这是一个系统创新的过程，没有前人的经验可以借鉴。这是一次脱胎换骨的革命，它要彻底道别传统落后的中药生产方式。
   在闯关中，天士力坚持自主创新、系统创新和集成创新，牢牢把握标准、平台和人才这三个要素，以这三个要素的过硬功力，与国际对接，与世界对话。
   在标准制定上，他们对照FDA审批新药上市的每个程序和规范找自己的不符点，创新建立了由药材种植（GAP）—有效组份分离 （cGEP）—研发 （GLP）—制剂生产 （cGMP）—临床研究 （GCP）直到市场营销 （GSP）等每个环节标准构成的现代中药标准体系。在此基础上，他们运用世界先进、美欧认可的数字化技术手段，对产品质量进行世界认可的标准评估。这期间，承接并完成的国家重点科技攻关项目——指纹图谱技术及相应分析评价标准，科学地揭示了复方中药多种有效活性成分奥秘，完整地表述出中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。这套标准得到了美国FDA的认可，成为他们向国际推广现代中药标准体系的一种重要手段。这是中国人自己创造的与国际接轨的中药标准，它用现代科学的语言说明了中药的组分。
   在现代化产业平台建设上，他们依循现代中药标准体系打造了一个现代化产业链。在产业链的源头研发环节，建立了被认定为国家级企业技术中心的天士力研究院以及博士后科研工作站，继而与国内外十几家著名的科研机构合作，创立了 “没有围墙的研究院”，形成主体+外围、自主+合作、基础+应用的技术创新组织保障体系。在药品研发上，提出了组分中药新概念，创立了新药研发和上市药品二次开发的新模式。所打造的从有效组分分离、制剂到包装的生产线，也由国内通行的GMP标准提高到国际通行的cGMP标准，建成了领先国内、同步国际的现代中药数字化制造平台。
   他们以标准体系和产业链为基础打造的产业平台，得到国家和地方多方面的大力支持，先后承担并完成了37项国家科研攻关重点项目，形成了一整套完善的技术创新体系。现代化产业平台支撑着企业从一味中药向大健康产业发展，现在集团总资产超过138亿元，实现利税超过65.5亿元，综合实力位居行业前列，成为中药现代化、国际化的排头兵。
   在人才队伍建设上，他们一方面大胆引进既懂药政又懂专业且有沟通和领导能力的高级人才，如现任天士力集团副总裁孙鹤博士。孙鹤博士在美国FDA工作过10多年，对国际药政、法规十分熟悉。另一方面引进和培养一批从事技术、管理、营销等专业的顶尖型、知识复合型人才，形成了从领头人到执行者的人才梯队。
   经过13年的攻关克难，天士力研制的复方丹参滴丸，不仅圆满完成了美国FDAⅡ期临床试验，而且还受到了世界顶级CRO的青睐，11月18日，两家世界顶级CRO机构——ICON（爱科恩）和PAREXEL（精鼎医药）与天士力签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向，正式宣告复方丹参滴丸FDAⅢ期临床研究即将启动。
   从传统中药到现代中药，再到组分中药，天士力将复方丹参这一传统方剂，改造成为通过美国FDA二期临床试验的新药，并由此形成了一套具有自主知识产权的核心技术，创造出一种中药现代化的生产方式，摸索出一条中药产业科学发展的模式。按照这样的模式，天士力开发出一批年销售额超亿元的中药品种，逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。其中养血清脑颗粒等中药品种年销量超过5亿元。
   从一剂传统中药剂型创新开始，天士力以一个技术领先者的姿态，持续创新，用现代科技将有着悠久历史的中药产业进行了一场脱胎换骨的革命，传统的分散、简陋的生产方式，变成了集约化、规模化生产；过去神仙难辨的传统中药，今天用科学的数据和方法展现在世人面前。今天这里的中药生产，从药材种植到药品走出车间，全程实现了标准化、数字化。今天在这里制定的现代中药标准得到美国FDA的认可，实现了中药与世界的接轨。（本报记者 杨世璋 科技日报记者 冯国梧）