长期以来，中药 “走出去”步伐缓慢。据统计，目前A股55家上市中药企业中，明确披露存在跨境贸易的仅有17家，且境外总营收仅占全部55家企业总销售额的1.8%。
   为加快推进中药发展，今年8月，商务部和国家中医药管理局表示要制定 “走出去”方案。然而该方案尚未出台，英国药品管理局却在9月宣布拟于2014年起全面禁止中成药在英国境内销售。此次禁售令的发布无疑使我国中药产业 “走出去”再次面临重大挑战。
两大软肋
   据悉，英国不是首个对我国中药产品发出警告的国家，几年前美国FDA也对部分中成药发出禁进令，并启动十分严格的进口认证程序。中药 “走出去”缘何这么难？结合英国禁售令以及欧美国家对中药产品的抗拒原因来看，质量和标准是中药 “走出去”两大软肋。
   一段时间以来，我国中药质量安全问题频现。8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒国民谨慎购买未经英国官方注册通过的中药产品，因为这些药品铅、汞、砷等有害毒素超标，在药理方面存在不安全因素。事实上，近几年来我国中药产品在多个国家和地区因重金属、农药残留以及其他毒素超标而遭查扣的事件屡有发生，对中药产业的国际声誉产生了极大的负面影响。
   同时，国际化认证困难重重。长期以来，国际化认证难始终是中药产业 “走出去”解不开的结。2011年，欧盟2004/24E指令中给传统植物药规定的注册过渡期大限来临之际，中国没有一家中药企业完成注册。而在美国，申请FDA临床认证的中药企业少之又少，且大多数止步于前期的临床试验，迄今为止没有任何一种中药以治疗性药物的身份通过美国FDA认证。
   我国中药为何存在质量和标准两大软肋，究其原因，主要是行业生产管理不完善，中药标准难以被国际市场认同，中药现代化水平落后。
   据调查，我国中药材种植缺乏规范的质量管理。自2002年颁布第一个中药材GAP种植管理规范以来，我国仅有75家企业通过认证，同时GAP基地生产的中药材在种植面积、产量以及品种方面都较为有限，份额占比较低。且在中药材流通环节，由于管理不善，以次充好，以假乱真现象屡禁不止。同时，我国仅有少部分中药企业通过新版GMP认证，行业生产设备和工艺水平相对落后，难以保证药品质量达到国际市场的要求。此外，国内中药企业尚未建立起完整的海外销售体系。从上述17家拥有境外业务的上市中药企业的销售模式来看，相当一部分企业实际充当着医药中介的角色，即在国内采购中药产品再转销国外市场，导致医药产品质量的保障力度有所削弱。
   同样应该引起关注的是，我国中药标准之所以难以被国际市场认同，除了由于中药组分较为复杂、有效成分难以确定等原因外，还因为我国中药行业尚未能制定出有效的质量标准。此外，中西医产生的不同文化背景导致中医基础研究在药理、毒理、剂型标准化、规范化上与西医体系存在较大差别，并且在西医理论中很难找到能够准确表述中医药概念的词汇。我国现有中医标准相对落后，缺乏被发达国家认同和接受的说服力。长期以来，我国在中药产品有害物质残留、重金属含量、药品成分规定等方面的标准体系虽有一定改进和提高，但多为普通标准，不仅与国际通行标准相距较大，且在此标准下，我国国民对中药质量的认同度也大大降低。
   除了生产管理不完善和国际认证困难外，我国中药还存在现代化水平落后的问题。我国中药产业表现以继承为主，对现有技术和成果的应用较为缺乏，产品的剂型和品种创新较少，科技含量长期得不到提高。与化药和生物医药行业相比，中药行业R&D投入不多，尤其在药理作用研制、有效成分的确认和提炼以及新剂型改造上的投入严重不足。中药产品现代化水平落后导致的竞争力衰弱是影响中药国际市场开拓的主要因素之一。
中药如何 “走出去”
尽管困难不小，但中药 “走出去”任重而道远。为此，除了要大力加强中药标准化管理、多渠道消除文化差异外，还应多手段调动企业 “走出去”的积极性，积极加速推进中药现代化。
   加强中药标准化管理是中药 “走出去”的关键。比如说，研究和完善中药质量标准，建立适应中药特点且与国际接轨的中药研发生产、质量控制和安全评价标准体系；加强行业监管力度，推动中药材种植基地GAP认证，完善中药材种植和质量控制标准，建立中药产品重金属毒性、农药残留限量标准；加大行业流通秩序管理，鼓励企业建立正规海外销售渠道，严厉打击假冒伪劣产品；鼓励企业和研究机构强化中药分析学研究，利用指纹图谱技术、标识成分以及生物效价测定方法等现代技术，明确药品成分和作用机制，确定用法用量，明了不良反应，推动中西医药体系接轨。
   与此同时，多渠道消除文化差异可以进一步解决国际认证难的问题。应当鼓励产学研合作开展中药基础理论研究，用现代语言重新解释中药传统理论，推动中药理论走出国门。同时，加强中药文化宣传，鼓励和支持高校及研究机构在国外开展正规的中药教育和医疗活动，展示我国中药发展成就和科研成果。借助行业协会，搭建与国外市场沟通交流的平台，推广中药产品。
   在推动中药 “走出去”的过程中，多手段调动企业 “走出去”的积极性尤为重要。比方说，从企业融资、技改项目资金、税收优惠等方面对明确实行国际化战略的医药企业进行政策扶植；对正处于国际市场开拓期的自主创新药物给予药品审批和基药政策方面的优惠，并实施专利补偿期限制度等；对成功打入国际市场的现代中药品种，延长产品保护期限，加大出口退税优惠力度。
   而加速推进中药现代化进程，也是产业做大做强的发展趋势。我国应当尽快建立多渠道的中药现代化投入体系，增加对企业技术研发的财政支持，引导风投和民间资本进入中药现代化投资领域。在此基础上，鼓励企业开展中成药大品种的二次开发和古法古方的现代化创新，引入现代生产技术，丰富产品剂型，明确和减轻毒副作用。（作者为工业和信息化部赛迪智库消费品工业研究所研究员） (陈 娟)