■ 中国工业报记者 杨世璋
   8月31日，上海证券交易所网站公布了天士力 《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》，披露了复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床需增补入验证性试验的最新消息。随后，中国工程院某院士在 《科学网》个人博客中连发系列不实文章，称复方丹参滴丸Ⅲ期临床 “惨遭失败”、 “药品无效”。对此，天士力立即发表声明回应，指出某院士之说与事实严重不符，企业将采取法律手段维护公司权益。
   复方丹参滴丸是全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，为业内和社会公众所关注，为弄清这一事件内情，记者进行了深入采访。
Ⅲ期临床并未失败 增补试验属常见现象
   复方丹参滴丸Ⅲ期临床是否如那位院士所说 “惨遭失败”？对此，天士力从专业技术层面作了详尽说明，用客观事实驳斥了那位院士的不实之说。天士力人士称，增补验证性试验是根据美国FDA新药申报法规要求，在前期临床试验已经取得有效临床结果基础上进行的补充验证性试验，是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进；FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。
   这位人士说，该院士发布的言论纯属恶意的歪曲与诽谤，该文标题以骇人听闻之语吸引人们眼球，内容颠倒是非，这些与事实严重不符的言论势必给投资者和消费者造成误导。记者查询发现，基于上述事实真相，《科学网》先后将某院士在该网个人博客中发布的3篇文章随即删除。
   据悉，这位院士的诋毁言论引起业内关注。安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华认为，增补一个验证性试验是以之前试验获得肯定为前提，说明FDA对之前的Ⅲ期临床试验给予了大方向上的肯定。中国中医科学院江苏分院研究员李松林说： “在美国FDA审批药物的历史上，FDA要求进行补充验证研究的例子是很常见的，如治疗慢性心绞痛的药物雷诺嗪，就是一款通过在FDAⅢ期临床试验之后补充了验证性研究而最终批准上市的药物。”广东省人民医院心内科主任陈鲁原教授称： “作为西医，在治疗冠心病时很少使用中成药，仅复方丹参滴丸等药品比较常用，这是因为复方丹参滴丸的基础研究比较深入，其有效成分、药代动力学、药理作用、剂型优势都很明确。”据了解，目前，复方丹参滴丸已形成1150多万人的消费者群，2016年，复方丹参滴丸销售量达到1.36亿盒，销售额近40亿元，已连续13年问鼎中成药单品年销量之冠。
某院士发难天士力基于多年积怨
据了解，这位院士与天士力曾经有过良好的合作关系，2005年，他还在 《中国新药》杂志撰文： “复方丹参片 （胶囊）改进生产工艺，精制成复方丹参滴丸后，由滞销变为畅销，成为老药二次开发成功的范例。”
   天士力一位知情人士透露，双方关系出现裂痕是在2005年11月，这位院士想把两个半成品研究成果、一个研究课题转让给天士力，向天士力索要合作研究费，由于研究成果不能实现专利保护和开发价值，故没有达成合作。不久，便传出这位院士成为南方一家制药公司开发复方丹参片的首席研发专家及其旗下公司中药研究院顾问。自此后，这个院士一反常态，在多个场合、多次专业会议上，对复方丹参滴丸、对天士力进行恶意的中伤和攻击。
   2009年，这位院士曝出题为 “论文造假引出惊人内幕——复方丹参滴丸有严重毒副作用”的假新闻，引发了覆盖全国各地1150多万消费者和数以百万计股民两大群体的躁动，一时出现患者退药，医生不敢开药，股票下跌，被迫停牌……所幸的是，基于天士力讲诚信及其产品市场良好表现，中宣部、国家质监局、中国工程院等及时作出正面回应，才使天士力免遭了这场灭顶之灾。
   据悉，仅从2009年到2012年，这个院士针对天士力及其产品发表负面文章20余篇，由一个产品扩大到一群产品升级到整个企业，公司忍无可忍将该院士告上法庭。2014年9月，法院经一审、二审、最终裁定，判决这个院士侵害天士力名誉权，停止发表对天士力及复方丹参滴丸产品产生不良社会影响的不实评论，并处30万元罚款作为名誉侵权损害赔偿。判决生效后，该院士拒不执行法院判决，法院实行强制执行各项判决。然而，此后的三年，这个院士仍不收手，仍然发表不实之说，不断向天士力发难。
   一个中药领域专家打压业内领军企业，实在令人匪夷所思。业内人士认为，有着几千年历史的中药，到现在真正经久不衰的中成药不过几十个，复方丹参滴丸是现代中药的标志性产品，承担并完成了 “国家重大科技成果推广项目”、 “国家863计划项目”、“国家973基础科学研究项目”等40多个项目，它是国家推进中药现代化、国际化的一个创新性成果，来之不易。医药关系国计民生，天士力有万名员工、百万股民、千余万消费者，造假并发表医药负面信息极易引发民众的恐慌与抱怨。那位业内人士称，以这个大视野来看这位院士不断打压天士力，无论他是有意还是无意，客观上造成了恶劣影响，即：打在复方丹参滴丸身上，痛在中药现代化国际化的大业上；打在天士力身上，痛在国家保安定、求发展的大局上。如此为了一己私利不惜损害国家利益，哪还有一点科学道德。
中药国际化国人当维护
   中药国际化是国家战略。国家为推进中药国际化，曾推举一些企业进军美国FDA，在进取中，有的知难而退，有的中途夭折。天士力从1997年开始，经过十年准备、十年闯关的20年磨一剑，不仅使复方丹参滴丸成为了全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，而且探索出一整套与国际接轨的标准和方法，依托国家重大新药创制科技重大专项的支持，搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟，抱团进军国际化。
   安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华表示，复方丹参滴丸是第一个走到FDAⅢ期临床试验的中成药，代表着中药走向国际化市场，这是一种有魄力、有远见的尝试，为中医药行业树立了好榜样。戴小华认为，某院士发表与事实不符的言论，表面看是让天士力公司和其产品遭受打击，实际上还使整个中医药行业受到质疑，特别是在当前西医为主的环境下，很多不了解中医药的人，被错误信息误导，会更加质疑中医药，不利于中医药发展，并且与国家大力发展中医药的战略相悖。
   记者采访相关业内人士说，中医药强大并造福全世界是中国梦的一部分，业内公认天士力是践行国家振兴中医药战略的龙头，无端诽谤和抹黑，是政治问题，是道德问题。
   中药国际化如履薄冰，需要政府、专家、媒体和消费者共同的理解和支持，共同营造良好的大环境，只有这样，才能使一批复方中药制剂走进国际市场，才能把中药最具有的知识产权优势和国际竞争潜力充分发挥出来。