■ 朱军生
   2019年是我国医药工业发展的重要转型和关键升级年，产业改革的步伐加速，市场开放的节奏提速。在鼓励竞争、集采降价、合理用药、医保控费等新环境压力的推动下，创新、绿色、共享、高质量、国际化、智能制造、 “互联网+”等新动力正推进医药工业快速转型升级。作为战略性新兴产业十大领域的重要组成部分，生物医药行业加快供给侧结构性改革，理性做减法，高效做加法，保持了健康发展势头，对经济发展贡献继续增加。
医药工业稳中向好
   进入2019年，受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济发展减速以及 “三医”联动改革新政策变化的影响，医药工业收入增速回落至个位数。2019年1~10月，医药制造业工业增加值增速7.6%，高于全国工业整体增速1.4个百分点；医药工业规模以上企业主营业务收入21405.3亿元，同比增长9.6%；利润总额2855.7亿元，同比增长10.6%。
   市场集中度提高，行业集聚效应突出。围绕长三角、珠三角、环渤海形成的医药产业集聚区在引领医药创新、国际化方面发挥了重要作用。
   产业调控更加科学规范，监管法治建设成效显著。 《产业结构调整指导目录 （2019年本）》修订发布。 《疫苗管理法》和新修订 《药品管理法》实施，药品上市许可持有人制度 （MAH）和原辅料登记备案 （DMF）全面实行，医疗器械注册人制度试点扩大至21个省份。
   技术创新能力持续提高，重大创新成果加速产业化。在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，国家药监局 （NMPA）批准了14个国产新药，其中，1类新药10个。同时，16个临床急需境外新药和一批生物类似药快速上市，还批准了19个创新医疗器械上市。特别是对拥有自主知识产权的医用重离子加速器即碳离子治疗设备的获批，打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。
   质量保障水平继续提升，仿制药质量评价全面推进。2019年共有544个品规通过 （或视同通过）一致性评价，涉及206个品种，较2018年年底增加近两倍。
   基本医保保障水平提升，短缺药保供能力增强。2019年 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。通过准入谈判，纳入97个国产重大创新药品和进口新药并确定了支付标准，新增的70个药品价格平均下降60.7%。
   出口结构质量改善，新药国际化取得突破。医疗器械和生物药出口增速领先，医疗器械出口交货值最高，比重达30%以上，超过了原料药。化学药制剂和生物药出口比重合计超过了20%，面向“一带一路”新兴市场和发达国家的制剂出口加快增长。国产新药在境外开展临床研究和上市申报增多。百济神州的泽布替尼胶囊、石药的马来酸左旋氨氯地平片等2个新药上市申请 （NDA）获得FDA批准。
行业发展仍需攻坚克难
   据中康CMH数据，2019年中国药品市场规模可超过1.7万亿元，增速4.0%，同比下降1.8个百分点。据时代方略咨询机构分析，2019年前三季度中国医药行业上市公司景气指数预估138.67，表现较为景气，但为5年来最低水平。行业发展迎来瓶颈期，鼓励医药创新、规范医疗市场、完善医保支付等改革力度加大，不合理用药、辅助用药和过度诊疗现象受到限制，需求侧拉动产业的动力阶段性弱化，国内市场增长进入中低速水平。
   市场竞争优胜劣汰加剧。一致性评价成为药品参与市场竞争的门槛， “4+7”招标药品大幅降价并不断扩面，首批集采的25个药品平均降价52%，全国扩面招标均价又进一步降低27%。据统计，2019年2季度， “4+7”带量采购药品销售额同比下降4.4%。随着更多药品和耗材集采实施以及欧美创新药、印度仿制药的进口加快，国内医药企业增长和盈利压力陡增。
   原料药绿色发展任务艰巨。在监管标准不断提高的环境下，原料药企业环保安全达标水平、市场供求关系不稳定的矛盾依然突出。2019年我国 《土壤污染防治法》施行， 《推动原料药产业绿色发展的指导意见》发布，原料药行业可持续发展能力亟需进一步提升。
   虽然面临挑战，但是医药工业也迎来了重要战略机遇。一是全民健康需求持续增加，二是创新发展迎来最好时代，三是产业结构调整步入活跃期。
有望继续保持10%左右的稳步增长
   2020年是 “十三五”规划的收官之年，也是决胜全面建成小康社会的冲刺之年。 《“健康中国2030”规划纲要》提出，2020年的健康服务业总规模预计达到8万亿元以上。当前，医药市场虽然面临着一些前所未有的挑战，但创新引领效应显现，新产品上市增多，高标准国际化进程加快，新旧动能转换活力释放。如何在不确定性增加的环境中保持良好态势？高效加快转型、加速升级是关键。通过聚焦临床重大需求、生物药快速产业化、仿制药和传统药提升质量水平、原料药绿色发展、高端医疗器械国产化、市场竞争对标全球高端化等重点领域实现突破，打造具有 “硬核”竞争力的新产品、新技术、新服务、新模式、新业态、新市场，2020年医药工业收入和利润有望继续保持10%左右的稳步增长。
   展望未来发展，建议采取以下措施。
   一是完善产业链调控政策。以创新驱动和高质量发展为指引，完善财税、融资优惠政策，支持医药产品基础创新和产业化进程；推进医药制造业创新中心建设，提升医药生产智能制造水平；优化医药产业园合理布局，推动化学原料药绿色发展。
   二是加快培育新的增长点。鼓励聚焦基于新靶点、新作用机制的生物药研发和高端医疗器械开发，发展以肿瘤细胞免疫治疗为代表的抗体、疫苗等精准医疗创新技术。加快突破行业关键性、共性技术瓶颈，促进医药行业提质增效。
   三是引导企业集约化发展。分类提高医药产品的注册、质量、环保、安全、能源等监管标准，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。严格市场准入规范，加强行业动态监管，形成市场倒逼机制，促进强势企业整合和落后企业退出。
   四是健全多层次医保体系。加快建立统一的医保支付标准，鼓励优先使用通过一致性评价仿制药。大力发展商业健康保险，支持商业保险产品创新，扩大商业健康保险个人所得税优惠幅度，满足人民群众多样化的健康保障需求。
   五是提升国际化质量水平。加大对自主创新医药产品和制剂出口的税收优惠，引导增加国际高端市场出口。完善出口信贷及出口信用保险政策，支持优势企业走出去整合海外资源。鼓励开发 “一带一路”沿线国家市场潜力，促进产能转移国际化合作。
2015~2019年医药工业增加值增速情况
数据来源：国家统计局、工信部