药政 前沿 国家药监局:做好涉药案件查办工作
日前,国家药监局综合司下发 《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》(简称 《通知》),部署进一步做好涉及药品、医疗器械等的违规案件查办工作,严厉打击违法违规行为,切实加强药品安全监管。 《通知》要求,各级药品监管部门要进一步落实监管事权,做好检查和稽查工作衔接,及时固定涉嫌违法行为证据,加强与公安机关配合,加强行政处罚决定执行,严格落实 “处罚到人”规定,做好重大案件风险防控,并强化案件查办配套保障。 在及时固定涉嫌违法行为的证据方面,《通知》明确,实行 “黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为,实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送公安机关,并做好后续配合工作。 在严格落实 “处罚到人”的规定方面, 《通知》强调,一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时,要依据《药品管理法》和 《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确,并向社会公开,接受社会监督。三是实施联合惩戒。对有严重违法违规行为的企业及相关负责人的情况纳入药品信用体系之中,在加大监管和处罚力度的同时,将名单汇总后提供给负责实施联合惩戒的部门,按照有关规定实行联合惩戒。 在做好重大案件的风险防控方面,《通知》要求,各级药品监督管理部门都要做好重大案件的风险防控。应当及时书面上报国家局的重大案件包括:造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件;违法违规情节严重,足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件;生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上(含1000万元)的案件。 (周 鑫)
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