一周 药事 复星医药引进的新冠mRNA疫苗获临床批件
日前,复星医药 (600196.SH)宣布其获德国BioNTech公司授权的新冠病毒 mRNA疫苗(BNT162b1),已获国家药品监督管理局临床试验批准,并于近日在江苏泰州召开1期临床试验启动暨培训会。在美国,该疫苗计划在晚些时候启动全球性大规模2b或3期临床试验。 BNT162b1是BioNTech公司基于其专有的mRNA技术平台研发的mRNA疫苗。和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,安全性好。此次BNT162b1在中国快速获批临床,并将于泰州开展1期临床试验,意味着这款产品正在中国加速开发。 (于 山) 人福医药1类新药瑞马唑仑获批上市 日前,人福医药 (600079.SH)发布公告称,公司1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书,该药用于镇静。人福医药2019年年报显示,报告期内麻醉药品实现销售收入约36亿元,同比增长约25%。 注射用苯磺酸瑞马唑仑是宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮 类药物,为超短效γ-氨基丁酸A型受体 (GABAa受体)激动剂,本次获批的适应证为结肠镜检查的镇静。宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请,截至目前,对该项目累计投入约为1亿元。 德国PAION公司于2019年11月向欧洲药品管理局 (EMA)递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应证上市申请,目前正在审批中。经德国PAION公司授权,Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应证上市申请,并于2020年1月获得批准上市;Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应证上市申请,并于2020年7月获得批准上市;HanaPharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应证上市申请,目前正在审批中。 麻醉类药品生产和销售受到严格管制,具有极强的专业性和较高的行业壁垒。目前,国内该领域生产厂家主要有宜昌人福、恒瑞医药 (600276.SH)、恩华药业(002262.SZ)。其中恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批上市,用于胃镜诊疗镇静;结肠镜诊疗镇静适应证于2020年6月获得批准。 (张 昌) 艾迪康医学拟上市募资3亿~4亿美元 据外媒报道,美国大型私募基金凯雷 (CarlyleGroup)投资的中国医学实验室艾迪康医学 (Adicon)正与财务顾问商讨上市事宜,计划最快于今年年底在香港上市,集资3亿~4亿美元。 艾迪康医学成立于2004年,已在全国设立了20多家医学实验室。集团官网显示,艾迪康医学现已在全国建立了15家连锁机构,与全国5000多家医疗机构建立合作关系。公司采用欧美独立实验室管理体系,已获得ISO15189认可和美国病理家学会(CAP)认证,检验报告被全球40多个国家认可。 2018年10月,全球另类资产管理公司凯雷投资集团宣布,联手美年大健康产业控股股份有限公司 (002044.SZ),共同入股中国第三方独立医学。此次投资资金来自凯雷亚洲基金V(五期),规模达65.5亿美元,凯雷已于投资后成为艾迪康医学的第一大股东。 (李 艾) 卓谊生物医药产业园落位长春新区 ■ 中国工业报 王斌 日前,总投资15亿元,占地面积约18万平方米,建筑面积约12.6万平方米的卓谊生物医药产业园项目落位长春新区。 据了解,该产业园未来将重点建设生产疫苗的原液车间及分包装车间、研发和质量检测大楼、综合管理大楼和污水处理等设施,建成后主要生产新型人用狂犬病疫苗、流感疫苗、人源轮状病毒活疫苗、通用HPV疫苗、乙肝疫苗和百白破六联疫苗。项目达产后,预计可实现销售收入50亿元,净利润15亿元,税金4亿元。 作为国家级生物医药产业基地和国家级中药现代化产业基地,近年来长春新区的医药健康产业始终保持高速增长,现已形成了以基因工程、生物疫苗、现代中药、高端医疗器械为重点的医药产业体系。此次卓谊生物医药产业园项目的落位,必将进一步促进长春新区加快形成生物疫苗产业集群,为长春市构建千亿级生物医药健康产业集群,实现“双区联动、互动发展”奠定基础。 项目的投资方卓谊生物股份有限公司拥有完整的生物疫苗研发、生产和销售体系。下一步,公司还将积极拓展国际市场,与世界卫生组织联合开展相关疫苗的研发和生产,力争向国内外提供更多更好的生物疫苗产品和服务。
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