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医药 前沿 国家药监局应急审批新冠病毒抗原检测产品
日前，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒 （2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （乳胶法）。
据悉，此次获批的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
国家药品监督管理局表示，上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。
截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。 （张 军）
太极集团实控人变更为国药集团
日前，太极集团 （600129.SH）发布公告称，重庆市涪陵区国资委与中国医药集团有限公司 （以下简称国药集团）全资子公司中国中药、涪陵国投及太极有限，就对太极集团控股股东太极有限增资事宜签订增资协议。增资完成后，太极有限的股权结构将由涪陵区国资委100%控股，变更为：中国中药持股比例66.6666%；涪陵区国资委持股15.9164%；涪陵国投持股17.417%。
此次控股股东增资完成后，太极集团实控人由涪陵区国资委，变更为国药集团，最终控制人变更为国务院国有资产监督管理委员会。
太极集团由太极集团、西南药业、重庆桐君阁三家上市公司合并而成，是集医药研发、工业生产、医药商业、大健康产业于一体的企业，是目前国内医药产业链最为完整的大型企业集团之一。业内人士分析，通过本次权益变动，太极集团将成为国药集团旗下重要板块，有助于提升上市公司发展潜力，增强上市公司竞争实力。
有关专家分析，本次重组是两家中药制造龙头企业的强强联合，必将共谱高质量跨越式发展的新篇章。中国中药将在涪陵区委区政府的大力支持下扎根涪陵，做精、做优、做强、做大太极集团，共同树立央地合作新典范，赋予太极品牌新内涵，打造涪陵区经济社会发展的新名片，不辜负涪陵人民的信任和期望。 （郭 ）
恩扎卢胺获批治疗前列腺癌
日前，国家药品监督管理局 （NMPA）药品批件发布通知显示，安斯泰来 （Astelas）的恩扎卢胺 （enzalutamide，Xtandi）在中国获得新的批准文号。2019年12月20日，该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC）成年男性患者的上市申请 （JXHS1900163）获国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症死亡的第五大原因。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而，几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。对于nmCRPC患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原 （PSA）水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。据统计，三分之一的nmCRPC患者在两年内出现癌症转移，这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。
恩扎卢胺是一种特异性雄激素受体抑制剂，由安斯泰来与辉瑞联合开发，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移并且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此，它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。
值得一提的是，恩扎卢胺是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款既可用于转移性去势抵抗前列腺癌 （mCR－PC），又可用于nmCRPC的药物。2019年11月，恩扎卢胺首次在中国获批用于雄激素剥夺治疗 （ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC成年患者的治疗。 （张 曾）
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