12月14日，甘李药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素30注射液 《药品注册批件》，规格：3ml∶300单位，药品批准文号：国药准字 S20200024，药品批准文号有效期：至 2025年12月1日。
   门冬胰岛素 30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损 （IAH）高危患者。全球范围内门冬胰岛素 30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家，根据诺和诺德 2019年年报，预混门冬胰岛素注射液 2019年在全球的销售额为 95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。
   在中国，门冬胰岛素30注射液是研发热点，联邦制药已递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝等处于临床试验阶段。截至2020年9月30日，甘李药业在该研发项目上已累计投入约3663.24万元。 （郭 斌）
荣昌生物药物拟纳入突破性治疗品种
   中国国家药监局药品审评中心 （CDE）官网日前公示，荣昌生物提交的 “注射用重组人源化抗HER2单抗——MMAE偶联剂”拟被纳入突破性治疗品种，拟定的适应证为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
   抗HER2单抗——MMAE偶联剂为抗体偶联药物维迪西妥单抗 （disitamabvedotin，RC48）。今年9月，该药已被美国食品药品监督管理局 （FDA）授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。HER2是一种重要生物标志物，在许多不同的组织中有普遍表达，并且其表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。近年来，HER2已成为研究人员开发抗体偶联药物的主要靶点之一。
   维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物，正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应证，包括乳腺癌以外的HER2表达 （IHC1+或以上）癌症适应证，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的癌症 （IHC2+/FISH-或IHC1+）适应证，以及HER2低表达的乳腺癌。在中国，维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌 （包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请已获得国家药监局受理，并因 “符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。
   本次拟被纳入突破性治疗品种的申请针对的适应证是——HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 （包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往经过化疗失败后进展的患者。HER2过表达定义为经IHC检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2表达为IHC2+或IHC3+。
   在2019年美国临床肿瘤学会年会 （ASCO） 上，荣昌生物展示了维迪西妥单抗治疗二线尿路上皮癌的初步2期临床研究结果。临床数据显示：在此项对43名HER2过表达 （IHC2+或IHC3+）二线尿路上皮癌患者的研究中，维迪西妥单抗的最佳客观缓解率（ORR）为60.5% (26/43)，确认ORR为51.2%，中位无进展生存期 （PFS）为6.9个月。
   根据荣昌生物公开资料，该结果表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者对维迪西妥单有着具有临床意义的应答。此外，维迪西妥单也在试验中也表现出良好的安全性。荣昌生物计划在2021年上半年向中国国家药监局递交维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的新药上市申请。 （王 彪）