■ 中国工业报记者 曹雅丽
   为使消费者更好地了解 《牙膏监督管理办法》相关内容要求，促进牙膏生产经营行业进一步规范发展，推动国民口腔健康水平持续稳定提高，12月 18日，由中国口腔清洁护理用品工业协会主办的 《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会在北京召开。会议围绕贯彻落实 《牙膏监督管理办法》（以下简称 《管理办法》）相关工作情况和重点法规进行介绍和解读。
   中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强，中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长、清华大学化学系博士高文颖，中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长、广州市倩采化妆品有限公司副总经理、总工程师徐春生出席会议并发言。中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长肖梅主持会议。
牙膏监管新模式上线
   相建强介绍，截至2022年底，全国取得生产许可证的牙膏企业共218家，主要分布在我国的东南地区，其中广东省占据半壁江山。行业组织先后颁布实施了多项自律性文件，涵盖了牙膏及其主要上下游产品。与此同时，行业还积极推动标准化管理。目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系。
   关于新的牙膏监管模式，相建强表示，2020年6月16日，国家颁布 《化妆品监督管理条例》，规定牙膏产品参照普通化妆品进行管理，由国家市场监管部门针对牙膏产品特点制定颁布专门的牙膏监督管理办法。从此，牙膏产品的监管工作正式划入国家药监局化妆品监管司。2023年3月16日，国家市场监督管理总局依据 《化妆品监督管理条例》发布 《管理办法》，明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求。
   相建强表示，根据 《管理办法》，2023年9月25日国家药监局发布了 《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）（以下简称 《公告》），就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合 《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
   同时，2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定 （征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布 《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立（虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定），牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。
保安全 明责任 促发展
   会上，高文颖以 《保安全 明责任 促发展》为主题对 《牙膏备案资料管理规定》进行了解读。
   高文颖表示，《公告》明确在 《管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。简化备案的牙膏产品，也将有相应的备案号，并在政策过渡期内补充相应的资料，减轻了备案资料准备的压力。另外，明确了简化备案的牙膏产品，可以在简化备案时同时上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿，这样，简化备案的产品在过渡期中，新旧包装可共用一个备案号。
   “这种做法主要是解决业内企业难以短时间内设计生产出新包材的卡点。实践中，相关省局在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束，但企业作为产品质量安全的第一负责人，有义务确保相关产品的安全和宣称的合理性与科学性。”高文颖解释道。
   关于牙膏功效评价，《公告》也给予了明确的科学指导，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。
   “考虑到牙膏之前没有备案历史，《牙膏备案资料管理规定》鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的 《牙膏已使用原料目录》，这在一定程度上为整个行业牙膏产品的安全评价提供了基础，减轻了各个企业单独承担产品安全评价的负担。”高文颖指出，同时，国家药监局也明确，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史，科学依据充分的原料。因此，目前牙膏原料的可用范围，以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以放心使用和选购。