规范医疗器械市场秩序势在必行
——访江苏康缘药业集团董事长肖伟
据统计,目前我国医疗器械市场已过千亿元规模,年均增长率约23%,预计到2015年市场规模要达3400亿元。目前医疗器械生产企业已超过1.4万家,经营企业4万多家,但是行业集中度很低,其中80%以上为中小企业,竞争格局比较分散,市场经营秩序亟待规范。 江苏康缘药业集团董事长肖伟近日接受采访时提出,应进一步规范医疗器械市场经营秩序。 针对当前医疗器械市场经营及行业监管现状,肖伟认为,目前,第一类医疗器械经营企业均经省级以上药监部门检查、监督,第二、三类医疗器械经营企业许可已下放至市级食品药品监管部门,各地在标准管理上不够规范统一,包括血管介入、非血管介入、骨科植入、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等在内的高值医用耗材以及小型设备的供应单位,大多为数量众多第二、三类小型医疗器械经营企业。 由于注册资金门槛低、申办手续简单,这些小型经营企业通过多人、跨地区组建小型公司、办理多张经营许可证的办法逃避税收监管,个别企业利用税率差异展开不正当竞争,导致劣质医疗器械及高值耗材进入医疗单位,危及百姓健康诊断与治疗安全。上述问题如不及时规范管理,将扰乱医疗器械市场的经营秩序,影响行业的健康发展。 肖伟建议,尽快全面强化对医药器械的全国统一集中采购,加强对第二、第三类医疗器械经营企业的监督管理,杜绝医疗器械采购环节的不正当交易,为人民群众提供安全有效、优质价廉的健康诊断和治疗服务。 一是建议以省为单位,统一组织,统一平台,统一监管,沿用药品集中采购的领导、管理和监督机构,将县级及县级以上公立、非营利性医疗机构医疗器械、高值医用耗材纳入集中招标采购范畴。理顺医疗器械进货渠道,规范医疗单位购销行为,强化企业规模、质量等级、售后服务、信用级别等经营资质审核,保障群众健康检查与诊疗安全。 二是建议提高医疗器械生产经营企业的准入门槛,规范生产经营主体的资质审查认定,淘汰不合格落后产能和数量众多的经营单位,推动企业间的兼并重组,减少产能过剩和重复经营,遏制企业间的恶意竞争,扭转目前散乱、无序的市场经营格局。切实维护优质企业的综合效益,让优质价廉的医疗器械和高值医用耗材更加广泛地惠及人民群众的健康诊疗需求,逐步打造能够与外企抗衡的、具有国际竞争能力的龙头企业。 三是要重点强化植 (介)入类医疗器械的质量监管,确保产品质量安全,满足人民群众享受优质健康诊疗的需求,切实提高人民群众生命质量。行业主管部门要积极为诚信等级高的企业提供良好的发展环境,把有限的监管力量集中到诚信等级低的企业上,加大监管力度。要重点强化对小型医疗器械经营主体的税法监管,规范小规模纳税人出资主体审核,针对通过多人、跨地区组建多家小型公司、办理多张经营许可证逃避税收行为,加强稽查力度,避免国家税收流失。 (徐红卫 钱飞)
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