2018年~2019年发布医疗器械标准类别占比情况统计图
图片来源:国家药品监督管理局1981年~2019年医疗器械标委会 (技术归口单位)数量增长图
图片来源:国家药品监督管理局
日前,国家药监局发布 《中国医疗器械标准管理年报 (2019年度)》 (以下简称《年报》)。 《年报》显示,截至2019年底,我国有医疗器械强制性标准共395项,其中国家标准85项,行业标准310项,医疗器械标准技术体系进一步优化,国际影响力进一步增强。
2019年,国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简要求,优化医疗器械标准技术体系,将 《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准。其中,产品标准23项 (占57.5%),方法标准7项 (占17.5%),管理标准1项 (占2.5%),基础标准9项 (占22.5%)。
在参与国际标准化工作方面,中国的影响力也不断提升。国家药品监督管理局派员担任国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)标准工作组联席主席。由我国提出的 “更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目研究成果 《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》已在IM-DRF第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人提出的标准工作项目提议,实现了我国主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,标志着我国医疗器械部分领域国际标准工作逐步实现了从 “追赶”到 “并跑”、再到 “领跑”的跨越式发展。
此外,我国医疗器械国际标准一致性程度持续提升。 《报告》显示,2019年,国家药品监督管理局持续深入推进医疗器械审评审批制度改革,积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。据统计,截至2019年底,我国应转化的医疗器械国际标准 (ISO和IEC标准)共670项 (其中28项为2019年以来新发布的国际标准),我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际标准共582项。除2019年新发布国际标准外,我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。 (马 艳)