一周 药事 生物类似药管理政策白皮书发布
日前,上海市生物医药行业协会举办 “上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究研讨会”,向社会发布了 《关于健全本市生物类似药管理政策与制度的研究》白皮书。该白皮书系统梳理了国内外生物类似药的相关药物政策,并从生物类似药的注册审评、保护机制、临床使用等方面提出了相应的对策建议,以推动上海市乃至我国生物类似药产业规范化、高质量发展。 生物类似药已列入2019年版世界卫生组织 《基本药物目录》,各国都十分重视生物类似药的研发、生产和管理工作。我国生物类似药的研究和管理工作虽起步较晚,但后发优势明显,是目前拥有生物类似药研究项目数量最多的国家,尤其是在免疫系统疾病和肿瘤等领域,发展势头迅猛。 专家指出,生物类似药作为生物技术药物领域的 “仿生”产业,一方面可遏制国外医药公司在新药领域的全球掠夺,为国内医药企业生存发展赢得时间和空间;另一方面能提升国家在生物医药领域的创新发展推动力。因此,应集中研发资源,力争在新靶点、新机理和新技术等领域实现 “弯道超车”,要进一步精细设计关于生物类似药的管理政策与规范,鼓励与保护创新,实现由量变到质变的积累,提升我国生物医药的国际市场竞争力。 (王宝龙) 复兴医药马来酸阿伐曲泊帕片在中国上市 近日,复星医药 (600196)宣布,其首个引进的小分子创新药苏可欣 (通用名:马来酸阿伐曲泊帕片)正式在中国获批上市,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病 (CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。马来酸阿伐曲泊帕是目前全球首个美国食品药品监管局 (FDA)批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。 据悉,血小板减少症是慢性肝病患者常见的并发症之一。长久以来,中国被批准用于CLD相关血小板减少症的治疗方案,仅有血小板输注一种,患者面临着血小板供应不足、潜在感染等风险,临床上亟待更高效、便捷、安全的治疗手段。 近年来,新一代TPO受体激动剂研究取得了较大进展。新一代TPO受体激动剂阿伐曲泊帕属于小分子非肽类,不会与内源性血小板生成素产生序列同源性和免疫原性,无抗体生成风险,并且具有叠加升血小板效应,使得血小板计数更加持久地维持在安全水平,潜在血栓风险低。此外,不受饮食限制的口服用药方式,也提高了血小板减少症患者的生活质量,有望为患者提供 “强效持久、安全方便”的治疗方案。 (张 先)
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