药政 观察 国家药监局暂停瑞士普利化工两款药品进口
日前,国家药监局网站发布 《国家药监局关于暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告(2020年 第101号)称,根据 《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。 该公告指出,国家药品监督管理局近期组织对POLICHEM S.R.L.的硝呋太尔片(英文名称:NifuratelTablets,注册证号:H20181193,生产厂:DOPPELFAMACEU-TICIS.R.L.,生产地址:ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZ-ZANO,MILANO)和硝呋太尔阴道片 (英文名称:NifuratelVaginalTablets,注册证号:H20150514,生产厂:DOPPELFAMACEU-TICIS.R.L.,生产地址:ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZ-ZANO,MILANO)开展药品境外生产现场检查。 经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题,不符合我国 《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》要求。 POLICHEM S.R.L.即瑞士普利化学工业公司。经中国工业报查询,这并非该公司首次受到中国药监部门的关注。2018年3月,国家药监局曾要求该公司尽快启动匹多莫德口服液临床有效性试验。当时的公告称:“鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你单位通知匹多莫德口服液 (注册证号:H20150635)公司POLICHEMS.R.L按照 《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。” 此前,拥有百万粉丝的 “微博大V”、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在一篇文章中指出,匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科,每年销售额数十亿元,但检索国内外权威文献库,却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有效性和安全性。 (马 艳)
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