一周 药事 无锡航空口岸、江阴港口岸成为药品进口口岸
近日,国家药品监督管理局发布公告称,根据 《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。 公告提到,除 《药品进口管理办法》 (以下简称 《办法》)第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由无锡航空口岸、江阴港口岸进口。 公告指出,增加无锡市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门,由其承担无锡航空口岸、江阴港口岸药品进口备案的具体工作;增加无锡市药品安全检验检测中心为口岸药品检验机构,自公告发布之日起,无锡市药品安全检验检测中心开始承担无锡航空口岸、江阴港口岸的药品口岸检验工作。 (周 秦) 嘉和生物通过港交所聆讯 港交所网站信息显示,2020年6月递交上市申请的嘉和生物日前已通过港交所聆讯。目前,嘉和生物已建立包括PD-1单抗、HER2单抗、CD3×CD20双抗、PD-L1×CD55双抗等在内的产品管线,其中PD-1单抗杰诺单抗的上市申请已被纳入优先审评,有望成为中国首款获批治疗外周T细胞淋巴瘤的PD-1单抗。 根据聆讯后资料集,嘉和生物已建立一条由15款靶向候选药物组成的产品管线,目前正在亚洲进行17项临床试验。预计在未来12~18个月内,该公司将分别向中国国家药品监督管理局 (NMPA)提交两项新药上市申请,并向NMPA及美国食品药品监督管理局 (FDA)提交四项新药临床试验申请。 公开资料显示,嘉和生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。2020年6月,嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资,现有股东高瓴资本继续领投,新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和CavenhamPE。 (张 倩) 强生在华获批4项临床试验 根据国家药监局药品审评中心 (CDE)公示,强生 (Johnson&Johnson)旗下EGFR-MET双抗药物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI药物lazertinib片的联合疗法获得4项临床试验默示许可。 适应证分别为:amivantamab注射液/lazertinib片联合用药,用于治疗EGFR19号外显子缺失或L858R激活突变,且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI(如奥希替尼)进行一线或二线治疗后出现疾病进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 amivantamab注射液/lazertinib片联合用药,用于治疗EGFR19号外显子缺失或L858R激活突变,且经奥希替尼或其他获批的三代EGFRTKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。 据悉,以上两款药物均为强生公司通过授权与合作伙伴联合开发的在研药物,目前已成为该公司抗癌研发领域的重点开发项目。其中amivantamab于今年3月已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)授予的突破性疗法认定;Lazertinib片则是强生旗下杨森公司 (Janssen)于2018年以超12.5亿美元引进。 (张 强)
|