前沿 药事
2022年全国药品不良反应监测评价工作会议召开 3月24日,2022年全国药品不良反应监测评价工作会议召开。会议全面贯彻落实2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2021年全国药品不良反应监测评价工作,深入分析形势,研究部署2022年重点工作。 会议指出,2021年,全国各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构主动作为、克难奋进,统筹推进疫情防控和药品、医疗器械、化妆品上市后监测评价各项工作高质量发展,服务监管效能取得显著提升,构建新发展格局迈出坚实步伐,实现 “十四五”良好开局。监测评价基础不断夯实,体系制度建设日趋完备,各项监测评价工作稳步推进,为药品监管事业发展提供了有力支持。 会议强调, “十四五”时期,药品监管工作面临新形势、新机遇、新挑战,要把稳中求进、高质量发展、提升服务监管能力贯彻监测评价工作始终,坚持监测评价能力提升,主动服务和融入新发展格局,在提高服务药品监管的嵌入度和贡献度中展现新作为。今年,要坚持稳中求进工作总基调,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”要求,着力保安全守底线、促发展追高线,服务保障疫情防控工作大局,严防严管严控药品安全风险,支持医药产业高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。 会议对2022年药品监测评价工作提出七项要求:一是持续加力、聚势赋能,加强体系能力建设,做好药品监测评价相关任务分解和推动实施;二是把握重点、协同推进,健全法规制度体系,督促指导企业严格依法履行主体责任;三是未雨绸缪、精准研判,发挥警戒风险防范作用,妥善防范化解药品安全风险;四是传承精华、守正创新,推动中药药物警戒发展,逐步探索符合中药特点的安全性评价方法和标准体系;五是审时度势、登高望远,推进科研创新纵深发展,加快推进新工具、新标准、新方法研究和应用;六是融入大局、融通国际,持续深化国际交流合作,为全球药品监管工作贡献中国智慧和中国力量;七是树立品牌、扩大影响,努力办好交流宣传培训,凝聚药物警戒工作社会共治合力。 国家药监局:全国化妆品抽检合格率为98.03% 日前,国家药监局发布 《2021年国家化妆品监督抽检年报》 (以下简称 《年报》)。 《年报》显示,2021年全国药品监管部门共抽检20245批次化妆品,其中19847批次产品符合规定,全国化妆品抽检合格率为98.03%。 化妆品监督抽检是化妆品上市后监管的重要手段,对及时发现化妆品安全风险,依法查处化妆品违法行为具有重要的意义。2021年,国家药监局组织在全国范围内开展国家化妆品监督抽检工作,依法严厉打击化妆品非法添加禁用原料、生产经营不符合国家强制性标准或技术规范的化妆品等违法行为,助力提升化妆品标准体系建设,着力营造安全有序的化妆品市场环境,以满足人民群众日益增长的美好生活需要。 《年报》显示,2021年,全国药品监管部门坚持问题导向、聚焦监管关切,以发现问题、防控风险为主要目标,以风险多发品种、场所为抽样重点对象,组织对染发类、洗发护发类、彩妆类、防晒类、宣称祛痘类、面膜类、宣称保湿滋润的一般护肤类、宣称紧致抗皱的一般护肤类、儿童类、祛斑/美白类和爽身粉类等11类化妆品进行抽检,共抽检20245批次产品。经33家化妆品检验机构检验,其中19847批次产品符合规定,全国化妆品抽检合格率为98.03%。抽样主要采用现场抽样和网络抽样两种方式进行,其中,9554批次样品的生产企业所在地为广东,占总抽检批次的近一半。在抽检的11类化妆品中,有爽身粉类、祛斑/美白类化妆品等9类产品总体合格率达到98%以上。 《年报》表示,国家药监局将依法继续做好化妆品国家监督抽检工作,着力提升化妆品监管能力和水平,推动行业高质量发展,为保障公众用妆安全作出更大的努力。 (本栏目稿件由左宗鑫汇编)
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