前沿 药事 三部门加大智慧健康养老产品推广力度
工信部、民政部、国家卫生健康委近日印发通知,组织开展2022年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作。工信部有关负责人表示,此举旨在释放 “科技+养老”效应,让 “智慧养老”助力 “老有所依”。 此次申报范围包括智慧健康养老产品和智慧健康养老服务。其中,智慧健康养老产品主要包括六类产品及多种产品集成应用的场景化解决方案。六类产品为:具有趋势分析、智能预警等功能的健康管理类智能产品;功能代偿型等老年辅助器具类智能产品;具有行为监护、安全看护等功能的养老监护类智能产品;具有健康状态辨识、中医诊断治疗等功能的中医数字化智能产品;围绕助老助残、家庭生活需求的家庭服务机器人;实施适老化改造的智能产品。智慧健康养老服务主要包括个性化健康管理、互联网+健康咨询/科普等两类智慧健康服务;互联网+居家养老生活照料、互助养老、老年人能力评估、线上老年教育/购物等四类智慧养老服务。 工信部有关负责人表示,下一步,政策主要方向是推动企业以数字化研发设计促进产品更新,以自主创新创造引领消费升级,不断满足消费者多层次、个性化、高品质消费需求。 山西加快推进中药地方标准增修订 日前,山西省药监局印发的 《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》明确提出,推动山西中药配方颗粒标准制定,完善特色中药饮片炮制规范,加强中药饮片质量监管,进一步规范中药饮片市场秩序。 《方案》要求,加快推进中药材、中药饮片地方标准增修订工作,积极推进在研项目并启动新项目立项,不断完善山西省特色中药饮片炮制规范;持续推动中药配方颗粒标准制定,健全中药配方颗粒地方标准体系,满足临床用药需求。本年度争取发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范,发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准,有效推进中药地方标准工作。 《方案》提出,加大中药饮片生产、经营环节监督检查力度,实施全覆盖监督检查。督促生产企业按照药品标准和炮制规范组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范。经营企业重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。 首个国产人工血管获批上市 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了江苏百优达生命科技有限公司 (以下简称百优达)生产的创新产品 “人工血管”注册。 人工血管主要由PET线编织制成,涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺,外层经纱采用弹性纱线(涤纶低弹丝DTY纱线),中间层采用非弹性纱线 (涤纶全牵伸FDY纱线),纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙,预期将改进成品的渗血性能。此次国产人工血管的上市,将打破海外巨头多年垄断市场的格局。用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术的人工血管,也将为主动脉夹层及主动脉瘤患者提供更多选择。据悉,这是首个获批的国产人工血管。 创立于2015年的百优达,专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产,是国内第一家产业化人造血管企业。依托高分子材料、生物材料与金属支架成型、医用纺织等技术平台,目前百优达在研项目20余项,涵盖心外科、血管外科、普外科等。 海南推进药品进口便利化 近日,海南省六届人大常委会第三十八次会议审议通过 《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》,自2022年12月1日起施行。 一是明确进口药品的企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品,应当依法向口岸所在地药品监督管理部门备案,无须办理 《进口药品通关单》。 二是口岸所在地药品监督管理部门收到进口药品备案申请材料后,经审查认为进口药品企业提交的材料符合备案要求的,于当日办结进口备案的相关手续,并将备案电子信息交换至海关,同时告知进口药品企业备案结果。 三是规定口岸所在地药品监督管理部门应当根据进口药品企业的需要,免费为企业提供进口药品通关凭证。 四是药品监督管理部门应当加强对进口药品流通、使用环节的监督管理,依法进行抽查检验,建立进口药品的企业信用档案。 五是强调企业主体责任,进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度,遵守药品经营质量管理规范要求,保证进口药品质量安全和可追溯。 (本栏目稿件由左宗鑫汇编)
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