天士力启动复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究
稿件来源:本报讯
天士力北美药业与两家委托合同研究机构日前在天津签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向,标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局 (FDA)Ⅱ期临床试验的中成药后,又首个进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段,为中国的中药走向世界舞台迈出了意义重大的一步。 天士力北美药业是天津天士力制药股份有限公司全资子公司。天津天士力制药股份有限公司是国内领先的现代中药上市企业,明星产品复方丹参滴丸连续九年取得国内中药单产品销量冠军。 据了解,天士力复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究,将充分借助总部位于爱尔兰的爱科恩临床研究有限公司和总部位于美国的精鼎医药研究开发有限公司在试验设计、中心选择及临床管理方面的出色经验和全球性资源,在美国、加拿大、日本、澳大利亚选择70多个中心,对2000个病例开展为期约两年的临床试验。(华文)
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